Lapatinib Plus Caelyx in pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato dopo il fallimento della terapia con trastuzumab
23 dicembre 2013 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Lapatinib Plus Caelyx in pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato dopo il fallimento della terapia con trastuzumab: uno studio di fase II
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di una terapia combinata con Lapatinib più Caelyx come regime terapeutico efficace e sicuro con un profilo di cardiotossicità favorevole, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico a seguito di fallimento di un precedente trastuzumab.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinik Salzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, età ≥ 18 anni
- Carcinoma mammario avanzato o metastatico, confermato istologicamente
- Sovraespressione documentata di HER2 (IHC 3+ e/o FISH positivo)
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST. I pazienti con lesioni solo ossee non sono idonei per l'ingresso nello studio
- Progressione della malattia documentata
- I pazienti non possono avere più di 1 linea di trattamento palliativo, tuttavia le terapie precedenti devono includere trastuzumab in ambito adiuvante o metastatico
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Stato delle prestazioni 0-1
- Frazione di eiezione cardiaca >= 50% misurata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Gravi disturbi medici o psichiatrici che potrebbero interferire con la sicurezza o il consenso informato del paziente
- Grave malattia cardiaca (angina incontrollata, aritmia, insufficienza cardiaca cronica (CHF) o malattia cardiaca che richiede un dispositivo)
- Frazione di eiezione inferiore al limite normale istituzionale
- Dose cumulativa massima di 360 mg/m2 per doxorubicina e 720 mg/m2 per epirubicina
- Infezione batterica, virale o fungina attiva
- Pazienti con metastasi cerebrali clinicamente evidenti
- Positività per HIV, epatite B o C
- Storia di altri tumori maligni; pazienti liberi da malattia da 5 anni
- Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica) o trattamento concomitante con un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio Lapatinib e Caelyx o ai loro eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Caelyx/Lapatinib
|
Lapatinib 1250 mg/die p.o. Caelyx 40 mg/m² i.v.
q4w per un massimo di 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia di un regime di combinazione di Lapatinib più Caelyx nel trattamento del carcinoma mammario metastatico avanzato, in termini di tassi di risposta globale (risposta completa o parziale) determinati da RECIST
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Profilo di sicurezza
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Presenza di metastasi cerebrali clinicamente evidenti
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Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, beneficio clinico (CR, PR o malattia stabile per almeno 24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
- Investigatore principale: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
- Investigatore principale: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
- Investigatore principale: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
- Investigatore principale: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGMT_MBC-5
- EudraCT 2008-004530-25
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