Lapatinib Plus Caelyx hos patienter med avanceret metastatisk brystkræft efter svigt af Trastuzumab-terapi
23. december 2013 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Lapatinib Plus Caelyx hos patienter med avanceret metastatisk brystkræft efter svigt af Trastuzumab-terapi - et fase II-studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af en Lapatinib plus Caelyx kombinationsbehandling som et effektivt og sikkert terapeutisk regime med en gunstig kardiotoksicitetsprofil til behandling af metastatisk brystkræft efter svigt af tidligere trastuzumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Uniklinik Salzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
- Avanceret eller metastatisk brystkræft, histologisk bekræftet
- Dokumenteret HER2 overekspression (IHC 3+ og/eller FISH positiv)
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier. Patienter med kun knoglelæsioner er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen
- Dokumenteret sygdomsprogression
- Patienter må ikke have mere end 1 linie af palliativ behandling, men tidligere behandlinger skal omfatte trastuzumab i adjuverende eller metastatiske omgivelser
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Præstationsstatus 0-1
- Hjerteudstødningsfraktion >= 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
- Tilstrækkelig hæmatologi, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke
- Alvorlig hjertesygdom (ukontrolleret angina, arytmi, kronisk hjertesvigt (CHF) eller hjertesygdom, der kræver en enhed)
- Ejektionsfraktion under den institutionelle normalgrænse
- Maksimal kumulativ dosis på 360 mg/m2 for doxorubicin og 720 mg/m2 for epirubicin
- Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
- Patienter med klinisk tydelige hjernemetastaser
- Positivitet for HIV, Hepatitis B eller C
- Anamnese med anden malignitet; patienter, der har været sygdomsfri i 5 år
- Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi) eller samtidig behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne Lapatinib og Caelyx eller deres hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caelyx/Lapatinib
|
Lapatinib 1250mg/d p.o. Caelyx 40 mg/m² i.v.
q4w i maksimalt 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten af et Lapatinib plus Caelyx-kombinationsregime til behandling af fremskreden metastaserende brystkræft i form af overordnede responsrater (komplet eller delvis respons) bestemt af RECIST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
Sikkerhedsprofil
|
|
Forekomst af klinisk tydelige hjernemetastaser
|
|
Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, klinisk fordel (CR, PR eller stabil sygdom i mindst 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
- Ledende efterforsker: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
- Ledende efterforsker: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
- Ledende efterforsker: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
- Ledende efterforsker: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2009
Først opslået (Skøn)
18. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGMT_MBC-5
- EudraCT 2008-004530-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .