Lapatinib plus Caelyx bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Trastuzumab-Therapie
23. Dezember 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Lapatinib plus Caelyx bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Trastuzumab-Therapie – eine Phase-II-Studie
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer Lapatinib plus Caelyx-Kombinationstherapie als wirksames und sicheres Therapieschema mit einem günstigen Kardiotoxizitätsprofil bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer vorherigen Trastuzumab-Therapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Uniklinik Salzburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
- Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, histologisch bestätigt
- Dokumentierte HER2-Überexpression (IHC 3+ und/oder FISH positiv)
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien. Patienten mit reinen Knochenläsionen haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme
- Dokumentierter Krankheitsverlauf
- Patienten dürfen nicht mehr als eine palliative Behandlungslinie erhalten, vorherige Therapien müssen jedoch Trastuzumab im adjuvanten oder metastasierten Setting umfassen
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Leistungsstand 0-1
- Herzauswurffraktion >= 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan
- Angemessene Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
- Schwere Herzerkrankung (unkontrollierte Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Herzinsuffizienz (CHF) oder Herzerkrankung, die ein Gerät erfordert)
- Auswurffraktion unterhalb der institutionellen Normalgrenze
- Maximale kumulative Dosis von 360 mg/m2 für Doxorubicin und 720 mg/m2 für Epirubicin
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
- Patienten mit klinisch offensichtlichen Hirnmetastasen
- Positivität für HIV, Hepatitis B oder C
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind
- Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente Lapatinib und Caelyx oder deren Hilfsstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Caelyx/Lapatinib
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Lapatinib 1250 mg/Tag p.o. Caelyx 40 mg/m² i.v.
q4w für maximal 6 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit einer Lapatinib-plus-Caelyx-Kombinationstherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs im Hinblick auf die von RECIST ermittelten Gesamtansprechraten (vollständiges oder teilweises Ansprechen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Lebensqualität
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Sicherheitsprofil
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Auftreten klinisch erkennbarer Hirnmetastasen
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Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, klinischer Nutzen (CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
- Hauptermittler: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
- Hauptermittler: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
- Hauptermittler: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
- Hauptermittler: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGMT_MBC-5
- EudraCT 2008-004530-25
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