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Lapatinib plus Caelyx chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé après échec du traitement par le trastuzumab

23 décembre 2013 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Lapatinib plus Caelyx chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé après échec du traitement par le trastuzumab - une étude de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'une thérapie combinée Lapatinib plus Caelyx en tant que schéma thérapeutique efficace et sûr avec un profil de cardiotoxicité favorable, dans le traitement du cancer du sein métastatique suite à l'échec d'un trastuzumab antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinik Salzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin, âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein avancé ou métastatique, confirmé histologiquement
  • Surexpression documentée de HER2 (IHC 3+ et/ou FISH positif)
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST. Les patients présentant des lésions uniquement osseuses ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
  • Progression documentée de la maladie
  • Les patients ne peuvent pas recevoir plus d'une ligne de traitement palliatif, mais les traitements antérieurs doivent inclure le trastuzumab en situation adjuvante ou métastatique
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • État des performances 0-1
  • Fraction d'éjection cardiaque >= 50 % telle que mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan
  • Hématologie adéquate, fonction hépatique et rénale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles médicaux ou psychiatriques graves qui interféreraient avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient
  • Maladie cardiaque grave (angor non contrôlé, arythmie, insuffisance cardiaque chronique (ICC) ou maladie cardiaque nécessitant un appareil)
  • Fraction d'éjection inférieure à la limite normale de l'établissement
  • Dose cumulée maximale de 360 ​​mg/m2 pour la doxorubicine et 720 mg/m2 pour l'épirubicine
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Patients présentant des métastases cérébrales cliniquement apparentes
  • Positivité pour le VIH, l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ; patients sans maladie depuis 5 ans
  • Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique) ou traitement concomitant avec un médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude Lapatinib et Caelyx ou à leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caelyx/Lapatinib
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine, lapatinib
Lapatinib 1 250 mg/j p.o. Caelyx 40 mg/m² i.v. q4w pour un maximum de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité d'un traitement associant Lapatinib plus Caelyx dans le traitement du cancer du sein métastatique avancé, en termes de taux de réponse globale (réponse complète ou partielle) déterminée par RECIST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Profil de sécurité
Apparition de métastases cérébrales cliniquement apparentes
Survie globale, survie sans progression, bénéfice clinique (RC, RP ou maladie stable depuis au moins 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
  • Chercheur principal: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
  • Chercheur principal: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
  • Chercheur principal: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
  • Chercheur principal: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_MBC-5
  • EudraCT 2008-004530-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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