치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 2가지 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제와 병용 시 에트라비린과 에파비렌즈의 내약성을 비교하는 임상 시험 (SENSE)
2013년 1월 7일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
ARV 치료 경험이 없는 HIV-1에서 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제와 병용하여 Etravirine 400mg qd와 Efavirenz 600mg qd의 신경정신과적 부작용 프로파일을 비교하는 IIb상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험 감염된 대상
이 연구의 목적은 약 150명의 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자를 대상으로 에트라비린 400mg 1일 1회와 에파비렌즈 600mg 1일 1회 2 N(t)RTIs의 신경정신과적 이상반응 프로필을 비교하는 것입니다.
두 치료 아암의 안전성, 내약성 및 효능은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 에트라비린(ETR)의 신경정신과적 부작용 프로파일을 평가하기 위한 IIb상, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(환자나 연구 의사가 환자가 어떤 치료 그룹에 지정되었는지 알지 못함) 시험입니다. ) 1일 1회 400mg 대 에파비렌즈(EFV) 600mg 1일 1회, 각각은 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(N[t]RTIs) 부류의 다른 2가지 항 HIV 약물의 조사자가 선택한 배경과 조합됩니다.
연구 의사가 선택할 N[t]RTI의 조합은 abacavir(ABC)/lamivudine(3TC), zidovudine(AZT)/lamivudine(3TC) 또는 tenofovir disoproxil fumarate(TDF)/emtricitabine(FTC)일 수 있습니다.
항레트로바이러스(ARV) 치료를 받은 적이 없는 약 150명의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자가 에트라비린 치료군 또는 대조군(에파비렌즈)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). .
연구 기간은 최대 6주의 스크리닝 기간, 48주 치료 기간, 눈가림이 해제될 때까지 추가 2-8주 치료(연구 의사(및 환자)는 환자가 배정된 치료 그룹에 대한 정보를 받게 됨)를 포함합니다. 4주 추적 기간.
이 연구의 주요 목적은 두 치료 그룹 사이에 중추 신경계 및 정신과적(신경정신과적) 사건이 얼마나 많이, 얼마나 자주, 얼마나 심각하게 발생하는지에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
또한 이 연구는 두 치료 그룹 간의 전반적인 안전성, 내약성 및 항바이러스 효과를 살펴볼 것입니다.
시험 기간 동안 환자의 건강은 신체 검사, 활력 징후(혈압/맥박) 확인, 혈액 및 소변 샘플에 대한 실험실 검사를 통해 모니터링됩니다.
또한 혈액 샘플을 채취하여 항바이러스 효과(즉, <50 HIV-1 RNA(리보핵산) copies/mL 수준으로 혈장 바이러스 부하 감소), 면역학 평가(신체의 면역 체계를 평가하기 위해) 및 약동학을 측정합니다. (혈중 약물 농도를 측정하기 위해) 에트라비린 분석.
환자는 방문할 때마다 "HIV 환자 증상 프로필"(HIV PSP) 설문지를 작성해야 하며, 여기에는 환자의 현재 건강 및 웰빙에 미치는 영향과 관련된 질문이 포함됩니다.
연구 가설은 치료 시작(기준선; BSL)에서 12주 사이에 관찰된 연구 약물과 관련된 신경정신과적 부작용이 하나 이상 있는 환자의 비율이 에파비렌즈 그룹보다 에트라비린 그룹에서 유의하게 낮다는 것입니다.
환자는 경구 투여(입으로) 하루에 두 번 맹검 약물을 복용하게 됩니다.
블라인드 용량 중 하나만 활성 성분을 포함합니다.
Etravirine 400mg(또는 모조 알약) - 4정 - 하루에 한 번 식후, 가능하면 아침 식사 후 복용해야 합니다.
Efavirenz 600mg(또는 더미 알약) - 1정 - 1일 1회 공복에, 가급적 취침 시간에 투여해야 합니다. 조사자가 선택한 N[t]RTI의 섭취량은 조사자의 지시에 따라 복용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 연구자의 판단에 따라 환자의 의학적 상태에 따라 ARV 요법을 시작하고 HIV-1 감염 치료에 적용 가능한 지침을 고려하는 것이 적절합니다.
- 환자는 HIV-1 감염 치료에 적용 가능한 지침에 따라 연구 후 조사자가 선택한 ARV 요법을 이용할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 HIV-1 혈장 바이러스 부하 >= 5000 HIV-1 RNA(카피/ml)
- 현재 승인된 NNRTI 및 스크리닝 시 배경 요법의 N(t)RTI에 대한 표현형 민감도 예측
제외 기준:
- 수직적 HIV 전파 예방을 위한 NVP 사용을 포함하여 치료용 HIV 백신 또는 ARV 사용을 통한 이전 치료
- 전달(또는 일차) 약물 내성의 특정 지표인 돌연변이 중 적어도 하나의 존재
- HIV-2 또는 HIV-1 그룹 O로 알려진 감염
- 안정 카포시 육종을 제외한 범주 C AIDS 정의 질병, 진행되지 않는 경우 소모성 증후군
- 완치되지 않은 것으로 간주되는 Pneumocystis jiroveci/carinii 폐렴(PCP)
- 특정 등급 3 또는 4 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트라비린
48주 동안 etravirine(ETR TMC125) 400mg 1일 1회(4x100mg 정제) + 2 NRTI + 1 EFV 위약 정제
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400mg 1일 1회(4x100mg 정제) + 2 NRTI + 1 EFV 위약 정제 48주 동안
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활성 비교기: 에파비렌즈
48주 동안 efavirenz(EFV) 600mg 1일 1회(1x600mg 정제) + NRTI 2정 + ETR 위약 정제 4정
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48주 동안 1일 1회 600mg(600mg 정제 1정) + NRTI 2정 + ETR 위약 정제 4정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 1회의 치료 긴급 등급 1-4 중추신경계 또는 정신과적 이상반응이 있는 환자의 비율
기간: 기준선과 12주 사이
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기준선에서 12주 사이에 관찰되고 ETR 그룹 대 EFV 그룹에서 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있다고 조사자가 판단한 치료 긴급 등급 1-4 중추신경계 또는 정신과적 이상반응이 1회 이상 있는 환자의 비율.
모든 이상 반응은 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류("DAIDS AE 등급 표")에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1~4등급은 모든 심각도를 다룹니다.
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기준선과 12주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETR 대 EFV의 항바이러스 활성
기간: 베이스라인과 48주차 사이
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response)로 평가했을 때 48주차에 확인된 혈장 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 환자의 비율
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베이스라인과 48주차 사이
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ETR 대 EFV의 항바이러스 활성
기간: 베이스라인과 48주차 사이
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response)로 평가했을 때 48주차에 확인된 혈장 바이러스 부하가 200 copies/mL 미만인 환자의 비율
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베이스라인과 48주차 사이
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신경정신과 및 총 내약성 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인과 48주차 사이
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HIV 환자 증상 프로필은 최대 84개의 질문에서 14개의 개념 척도를 사용하여 환자의 관점에서 HIV 치료의 내약성을 측정합니다.
응답 옵션에는 "증상이 발생했습니까?"에 대한 "아니오" 또는 "예" 답변이 포함됩니다.
"예"인 경우 1 = "이 증상이 있었고 문제가 되지 않았습니다"에서 5 = "이 증상이 있었고 심각한 문제였습니다" 범위의 문제 척도가 있습니다.
신경정신과적 내약성 점수는 21개 항목의 합으로 구성되며 범위는 0(최고)에서 105(나쁨)까지입니다.
총 내약성 점수(즉, 모든 항목의 합계) 범위는 0(최상)에서 420(최악)까지입니다.
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베이스라인과 48주차 사이
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48주까지의 신경정신과적 부작용
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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조사자가 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있다고 판단한, 적어도 1개의 치료 긴급 등급 1-4 신경학적 또는 정신과적 부작용을 갖는 환자의 백분율.
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베이스라인부터 48주차까지
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CD4+ 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인 및 2주, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에
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베이스라인으로부터의 CD4+ 세포 수의 평균 변화는 마지막 관찰 이월 방법으로 계산되었고; 즉, 중단 이유에 관계없이 마지막으로 관찰된 값이 이월되었습니다.
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베이스라인 및 2주, 6주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에
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저항 결정
기간: 기준선에서 그리고 바이러스학적 실패의 경우 48주차까지의 모든 후속 방문
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바이러스 유전자형 및 표현형의 진화는 종점에서 나타나는 내성 관련 돌연변이를 가진 환자의 수에 의해 평가되었습니다.
돌연변이가 종점에 존재하고 기준선 또는 임의의 사전 기준선 평가에 존재하지 않는 경우 돌연변이가 발생하는 것으로 간주되었습니다.
(NNRTI = 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, NRTI = 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, RAM = 내성 관련 돌연변이, IAS-USA = 국제 에이즈 학회 - 미국)
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기준선에서 그리고 바이러스학적 실패의 경우 48주차까지의 모든 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson M, Stellbrink HJ, Podzamczer D, Banhegyi D, Gazzard B, Hill A, van Delft Y, Vingerhoets J, Stark T, Marks S. A comparison of neuropsychiatric adverse events during 12 weeks of treatment with etravirine and efavirenz in a treatment-naive, HIV-1-infected population. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):335-40. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283416873.
- Gazzard B, Duvivier C, Zagler C, Castagna A, Hill A, van Delft Y, Marks S. Phase 2 double-blind, randomized trial of etravirine versus efavirenz in treatment-naive patients: 48-week results. AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2249-58. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834c4c06.
- Fatkenheuer G, Duvivier C, Rieger A, Durant J, Rey D, Schmidt W, Hill A, van Delft Y, Marks S; SENSE Study Team. Lipid profiles for etravirine versus efavirenz in treatment-naive patients in the randomized, double-blind SENSE trial. J Antimicrob Chemother. 2012 Mar;67(3):685-90. doi: 10.1093/jac/dkr533. Epub 2011 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 면역 결핍 증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 에트라비린
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- CR015751
- TMC125VIR2038 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2008-008655-42 (EudraCT 번호)
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