Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące tolerancję etrawiryny z efawirenzem w skojarzeniu z 2 nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 (SENSE)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące neuropsychiatryczny profil zdarzeń niepożądanych etrawiryny 400 mg qd z efawirenzem 600 mg qd w skojarzeniu z 2 nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów z HIV-1 nieleczonych wcześniej ARV Zainfekowani poddani

Celem tego badania jest porównanie neuropsychiatrycznych profili działań niepożądanych etrawiryny w dawce 400 mg raz na dobę z efawirenzem w dawce 600 mg raz na dobę, w skojarzeniu z 2 N(t)RTI, u około 150 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1. Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność obu grup leczenia będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IIb, randomizowane (leki do badania są przydzielane przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej przydzielono pacjenta), mające na celu ocenę neuropsychiatrycznego profilu zdarzeń niepożądanych etrawiryny (ETR ) 400 mg raz na dobę w porównaniu z efawirenzem (EFV) 600 mg raz na dobę, każdy w połączeniu z wybranymi przez badacza podstawowymi 2 innymi lekami przeciw wirusowi HIV z klasy nukleozydowych/nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI). Kombinacją N[t]RTI do wyboru przez lekarza prowadzącego badanie może być abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC), zydowudyna (AZT)/lamiwudyna (3TC) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/emtrycytabina (FTC). Około 150 pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1), którzy nigdy nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV), zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej etrawirynę lub do grupy kontrolnej (efawirenz). . Okres badania obejmuje okres przesiewowy trwający maksymalnie 6 tygodni, 48-tygodniowy okres leczenia, dodatkowe 2-8 tygodni leczenia do momentu odślepienia (lekarz prowadzący badanie (i pacjent) otrzymają informację, do której grupy leczenia pacjent jest przydzielony), a następnie Okres obserwacji 4 tygodnie. Głównym celem tego badania jest zebranie dalszych danych na temat tego, ile, jak często i jak poważne są zdarzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i psychiatryczne (neuropsychiatryczne) między dwiema grupami terapeutycznymi. Ponadto badanie obejmie ogólne bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwwirusową między dwiema grupami leczenia. Podczas badania stan zdrowia pacjentów będzie monitorowany poprzez badanie fizykalne, sprawdzanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi/tętno) oraz badania laboratoryjne próbek krwi i moczu. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu pomiaru skuteczności przeciwwirusowej (tj. zmniejszenia miana wirusa w osoczu do poziomu <50 kopii HIV-1 RNA (kwasu rybonukleinowego)/ml), oceny immunologicznej (w celu oceny układu odpornościowego organizmu) oraz oceny farmakokinetycznej (do pomiaru poziomu leku we krwi) analiza etrawiryny. Podczas każdej wizyty Pacjenci będą proszeni o wypełnienie Kwestionariusza „Profil objawów HIV pacjenta” (HIV PSP), który zawiera pytania dotyczące wpływu na aktualny stan zdrowia i samopoczucie pacjentów. Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek pacjentów z co najmniej jednym neuropsychiatrycznym zdarzeniem niepożądanym związanym z badanym lekiem, obserwowany między rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa; BSL) do tygodnia 12, jest znacząco niższy w grupie etrawiryny niż w grupie efawirenzu. Pacjenci będą dwa razy dziennie przyjmowali zaślepione leki, podawane doustnie (doustnie). Tylko jedna z zaślepionych dawek będzie zawierała substancję czynną. Etravirine 400mg (lub atrapy) - 4 tabletki - należy przyjmować raz dziennie, po posiłku, najlepiej po śniadaniu. Efawirenz 600 mg (lub tabletka obojętna) - 1 tabletka - należy podawać raz dziennie na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Spożycie wybranych przez badacza N[t]RTI należy przyjmować zgodnie z zaleceniami badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Odense N/A, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koln, Niemcy
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Zurich N/A, Szwajcaria
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • W ocenie badacza zasadne jest rozpoczęcie terapii ARV w zależności od stanu zdrowia pacjenta i uwzględnienia obowiązujących wytycznych dotyczących leczenia zakażenia HIV-1
  • Po badaniu pacjent ma dostęp do wybranego przez badacza schematu ARV zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV-1
  • Miano wirusa HIV-1 w osoczu podczas badania przesiewowego >= 5000 HIV-1 RNA (kopii/ml)
  • Przewidywana wrażliwość fenotypowa na aktualnie zatwierdzone NNRTI i N(t)RTI w ich podstawowym schemacie podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapeutyczną szczepionką przeciw HIV lub stosowanie leków antyretrowirusowych, w tym stosowanie NVP w celu zapobiegania wertykalnej transmisji wirusa HIV
  • Obecność co najmniej jednej z mutacji, które są swoistymi wskaźnikami przenoszonej (lub pierwotnej) lekooporności
  • Znane zakażenie wirusem HIV-2 lub wirusem HIV-1 grupy O
  • Kategoria C AIDS definiująca chorobę, z wyjątkiem stabilnego mięsaka Kaposiego, zespołu wyniszczającego, jeśli nie postępującego
  • Pneumocystis jiroveci/carinii Zapalenie płuc (PCP), które uważa się za nieuleczalne
  • Specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etrawiryna
etrawiryna (ETR TMC125) 400 mg raz dziennie (tabletki 4x100 mg) + 2 NRTI + 1 tabletka placebo EFV przez 48 tygodni
Lek: etrawiryna (ETR, TMC125)
400mg raz dziennie (tabletka 4x100mg) + 2 NRTI + 1 tabletka placebo EFV przez 48 tygodni
Aktywny komparator: efawirenz
efawirenz (EFV) 600 mg raz dziennie (tabletka 1x600 mg) + 2 NRTI + 4 tabletki placebo ETR przez 48 tygodni
Lek: efawirenz (EFV)
600 mg raz dziennie (tabletka 1x600 mg) + 2 NRTI + 4 tabletki placebo ETR przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 związanym z leczeniem ośrodkowym układem nerwowym stopnia 1-4 lub psychicznym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 12 tygodniem
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 związanym z leczeniem ośrodkowym układem nerwowym stopnia 1-4 lub psychiatrycznym zdarzeniem niepożądanym, zaobserwowanym między punktem wyjściowym a tygodniem 12 i ocenionym przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związany z badanym lekiem w grupie ETR w porównaniu z grupą EFV. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z podziałem tabeli AIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci ("tabela klasyfikacji DAIDS AE"). Stopień 1-4 obejmuje wszystkie dotkliwości.
między wartością wyjściową a 12 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa ETR vs. EFV
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 48
Odsetek pacjentów z potwierdzonym mianem wirusa w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu, oceniany na podstawie czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
między punktem wyjściowym a tygodniem 48
Aktywność przeciwwirusowa ETR vs. EFV
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 48
Odsetek pacjentów z potwierdzonym mianem wirusa w osoczu <200 kopii/ml w 48. tygodniu na podstawie oceny czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (ang. Time to Loss of Virologic Response, TLOVR)
między punktem wyjściowym a tygodniem 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali neuropsychiatrycznej i całkowitej tolerancji
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 48
Profil objawów HIV pacjenta mierzy tolerancję leczenia HIV z perspektywy pacjenta, używając 14 skal koncepcyjnych w maksymalnie 84 pytaniach. Opcje odpowiedzi obejmują odpowiedź „nie” lub „tak” na pytanie „Czy wystąpił objaw?”. Jeśli „tak”, istnieje skala problemu, która waha się od 1 = „Miałem ten objaw i nie był to problem” do 5 = „Miałem ten objaw i był to poważny problem”. Wynik tolerancji neuropsychiatrycznej składa się z sumy 21 pozycji i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 105 (gorszy). Całkowity wynik tolerancji (tj. suma wszystkich pozycji) mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 420 (gorszy)
między punktem wyjściowym a tygodniem 48
Neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane do 48. tygodnia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 neurologicznym lub psychiatrycznym zdarzeniem niepożądanym stopnia 1-4, które wystąpiło podczas leczenia, ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Średnią zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej obliczono metodą przeniesienia ostatniej obserwacji; tj. ostatnia obserwowana wartość została przeniesiona, niezależnie od przyczyny przerwania.
na początku badania oraz w 2, 6, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Oznaczenia rezystancji
Ramy czasowe: na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt do 48. tygodnia w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Ewolucję genotypu i fenotypu wirusa oceniono na podstawie liczby pacjentów z mutacjami związanymi z opornością pojawiającymi się w punkcie końcowym. Mutację uznano za pojawiającą się, jeśli była obecna w punkcie końcowym i nie była obecna na początku badania ani w żadnej ocenie przed punktem wyjściowym. (NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NRTI = nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; RAM = mutacja związana z opornością, IAS-USA = International AIDS Society - USA)
na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt do 48. tygodnia w przypadku niepowodzenia wirusologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015751
  • TMC125VIR2038 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2008-008655-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj