Et klinisk forsøg, der sammenligner tolerabiliteten af ​​etravirin med efavirenz i kombination med 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter (SENSE)

Dette er et fase IIb, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindet (hverken patienten eller undersøgelseslægen vil vide, hvilken behandlingsgruppe patienten er tildelt) for at vurdere den neuropsykiatriske bivirkningsprofil for etravirin (ETR) ) 400 mg én gang dagligt versus efavirenz (EFV) 600 mg én gang dagligt, hver i kombination med en investigator-udvalgt baggrund af 2 andre anti-HIV-lægemidler af klassen nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (N[t]RTI'er). Kombinationen af ​​N[t]RTI'er, som skal vælges af undersøgelseslægen, kan være abacavir (ABC)/lamivudin (3TC), zidovudin (AZT)/lamivudin (3TC) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC). Cirka 150 humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede patienter, som aldrig har modtaget nogen antiretroviral (ARV) behandling, vil blive tilfældigt tildelt (som at kaste en mønt) til enten etravirinbehandlingsgruppen eller kontrolgruppen (efavirenz) . Undersøgelsesperioden omfatter en screeningsperiode på maksimalt 6 uger, en behandlingsperiode på 48 uger, yderligere 2-8 ugers behandling indtil afblænding (studielæge (og patient) vil modtage information til hvilken behandlingsgruppe patienten er tildelt), efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode. Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data om, hvor mange, hvor ofte og hvor alvorlige centralnervesystemet og psykiatriske (neuropsykiatriske) hændelser er mellem de to behandlingsgrupper. Derudover vil undersøgelsen se på overordnet sikkerhed, tolerabilitet og antiviral effektivitet mellem de to behandlingsgrupper. Under forsøget vil patienternes helbred blive overvåget ved fysisk undersøgelse, kontrol af vitale tegn (blodtryk/puls) og laboratorieundersøgelser på blod- og urinprøver. Der vil også blive udtaget blodprøver for at måle den antivirale effektivitet (dvs. fald i plasma viral belastning til et niveau <50 HIV-1 RNA (ribonukleinsyre) kopier/ml), immunologiske vurderinger (for at vurdere kroppens immunsystem) og farmakokinetik (for at måle lægemiddelniveauet i blodet) analyse af etravirin. Patienterne vil blive bedt om at udfylde "HIV Patient Symptoms Profile" (HIV PSP) spørgeskemaet ved hvert besøg, som indeholder spørgsmål vedrørende indvirkningen på patienternes nuværende helbred og velvære. Studiehypotesen er, at andelen af ​​patienter med mindst én neuropsykiatrisk bivirkning relateret til studielægemidlet, observeret mellem behandlingsstart (Baseline; BSL) til og med uge 12, er signifikant lavere i etraviringruppen end i efavirenzgruppen. Patienterne vil tage blind medicin to gange om dagen, indgivet oralt (gennem munden). Kun én af de blindede doser vil indeholde en aktiv ingrediens. Etravirin 400mg (eller dummy-piller) - 4 tabletter - bør tages en gang dagligt efter et måltid, helst morgenmad. Efavirenz 600mg (eller dummy-pille) - 1 tablet - bør administreres en gang dagligt på tom mave, helst ved sengetid. Indtagelsen af ​​investigator-udvalgte N[t]RTI'er bør tages som instrueret af investigator.