Eine klinische Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von Etravirin mit Efavirenz in Kombination mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmern bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (SENSE)

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeteilte) Phase-IIb-Studie zur Bewertung des neuropsychiatrischen Nebenwirkungsprofils von Etravirin (ETR ) 400 mg einmal täglich versus Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrund von 2 anderen Anti-HIV-Medikamenten der Klasse der Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (N[t]RTIs). Die vom Prüfarzt zu wählende Kombination von N[t]RTIs kann Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC), Zidovudin (AZT)/Lamivudin (3TC) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC) sein. Ungefähr 150 mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Patienten, die noch nie eine antiretrovirale (ARV) Behandlung erhalten haben, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder der Etravirin-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe (Efavirenz) zugeteilt. . Der Studienzeitraum umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen, einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum, weitere 2-8 Wochen Behandlung bis zur Entblindung (Studienarzt (und Patient) erhält Information, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet wird), gefolgt von a 4 Wochen Nachbeobachtungszeit. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, weitere Daten darüber zu sammeln, wie viele, wie oft und wie schwerwiegend die Ereignisse des Zentralnervensystems und psychiatrische (neuropsychiatrische) Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen sind. Darüber hinaus wird die Studie die allgemeine Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungsgruppen untersuchen. Während der Studie wird der Gesundheitszustand der Patienten durch körperliche Untersuchung, Überprüfung der Vitalfunktionen (Blutdruck/Puls) und Laboruntersuchungen von Blut- und Urinproben überwacht. Außerdem werden Blutproben entnommen, um die antivirale Wirksamkeit (d. h. Verringerung der Viruslast im Plasma auf ein Niveau von <50 HIV-1-RNA (Ribonukleinsäure)-Kopien/ml), immunologische Bewertungen (zur Bewertung des körpereigenen Immunsystems) und die Pharmakokinetik zu messen (zur Messung des Wirkstoffspiegels im Blut) Analyse von Etravirin. Die Patienten werden gebeten, bei jedem Besuch den „HIV Patient Symptoms Profile“ (HIV PSP)-Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu den Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten enthält. Die Studienhypothese ist, dass der Anteil der Patienten mit mindestens einem neuropsychiatrischen unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das zwischen Behandlungsbeginn (Baseline; BSL) bis Woche 12 beobachtet wurde, in der Etravirin-Gruppe signifikant niedriger ist als in der Efavirenz-Gruppe. Die Patienten werden zweimal täglich verblindete Medikamente einnehmen, die oral (durch den Mund) verabreicht werden. Nur eine der verblindeten Dosen enthält einen Wirkstoff. Etravirin 400 mg (oder Scheinpillen) – 4 Tabletten – sollte einmal täglich nach einer Mahlzeit, vorzugsweise dem Frühstück, eingenommen werden. Efavirenz 600 mg (oder Scheinpille) – 1 Tablette – sollte einmal täglich auf nüchternen Magen eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Die Einnahme der vom Prüfarzt ausgewählten N[t]RTIs sollte gemäß den Anweisungen des Prüfarztes erfolgen.