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Uno studio clinico che confronta la tollerabilità di Etravirina rispetto a Efavirenz in combinazione con 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento (SENSE)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo che confronta il profilo degli eventi avversi neuropsichiatrici di Etravirina 400 mg una volta al giorno rispetto a Efavirenz 600 mg una volta al giorno in combinazione con 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa in HIV-1 naive alla terapia ARV Soggetti infetti

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di eventi avversi neuropsichiatrici di etravirina 400 mg una volta al giorno rispetto a efavirenz 600 mg una volta al giorno, in combinazione con 2 N(t)RTI, in circa 150 pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di entrambi i bracci di trattamento saranno valutate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIb, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio sapranno a quale gruppo di trattamento è assegnato il paziente) per valutare il profilo degli eventi avversi neuropsichiatrici di etravirina (ETR ) 400 mg una volta al giorno rispetto a efavirenz (EFV) 600 mg una volta al giorno, ciascuno in combinazione con un background selezionato dallo sperimentatore di altri 2 farmaci anti-HIV della classe degli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (N[t]RTI). La combinazione di N[t]RTI scelta dal medico dello studio può essere abacavir (ABC)/lamivudina (3TC), zidovudina (AZT)/lamivudina (3TC) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC). Circa 150 pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che non hanno mai ricevuto alcun trattamento antiretrovirale (ARV), saranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) al gruppo di trattamento con etravirina o al gruppo di controllo (efavirenz) . Il periodo di studio include un periodo di screening di massimo 6 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane, un ulteriore trattamento di 2-8 settimane fino allo smascheramento (il medico dello studio (e il paziente) riceveranno informazioni a quale gruppo di trattamento è assegnato il paziente), seguito da un Periodo di follow-up di 4 settimane. Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati su quanti, quanto spesso e quanto gravi sono gli eventi del sistema nervoso centrale e psichiatrici (neuropsichiatrici) tra i due gruppi di trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza complessiva, la tollerabilità e l'efficacia antivirale tra i due gruppi di trattamento. Durante la sperimentazione, la salute dei pazienti sarà monitorata mediante esame fisico, controllo dei segni vitali (pressione arteriosa/pulsazioni) e test di laboratorio su campioni di sangue e urine. Saranno inoltre prelevati campioni di sangue per misurare l'efficacia antivirale (ovvero, diminuzione della carica virale plasmatica a un livello <50 copie/mL di HIV-1 RNA (acido ribonucleico), valutazioni immunologiche (per valutare il sistema immunitario del corpo) e farmacocinetiche (per misurare il livello del farmaco nel sangue) analisi di etravirina. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario "Profilo dei sintomi del paziente HIV" (HIV PSP) ad ogni visita, che contiene domande relative all'impatto sulla salute e sul benessere attuali dei pazienti. L'ipotesi dello studio è che la proporzione di pazienti con almeno un evento avverso neuropsichiatrico correlato al farmaco in studio, osservato tra l'inizio del trattamento (basale; BSL) fino alla settimana 12, sia significativamente inferiore nel gruppo etravirina rispetto al gruppo efavirenz. I pazienti assumeranno farmaci in cieco due volte al giorno, somministrati per via orale (per via orale). Solo una delle dosi in cieco conterrà un principio attivo. Etravirina 400 mg (o pillole fittizie) - 4 compresse - deve essere assunta una volta al giorno, dopo un pasto, preferibilmente a colazione. Efavirenz 600 mg (o pillola fittizia) - 1 compressa - deve essere somministrato una volta al giorno a stomaco vuoto, preferibilmente prima di coricarsi. L'assunzione degli N[t]RTI selezionati dallo sperimentatore deve essere assunta secondo le istruzioni dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Odense N/A, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Vigo, Spagna
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Zurich N/A, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • A giudizio dello sperimentatore, è opportuno iniziare la terapia ARV in base alle condizioni mediche del paziente e tenendo conto delle linee guida applicabili per il trattamento dell'infezione da HIV-1
  • Il paziente ha accesso a un regime ARV selezionato dallo sperimentatore dopo lo studio in conformità con le linee guida applicabili per il trattamento dell'infezione da HIV-1
  • Carica virale plasmatica HIV-1 allo screening >= 5000 HIV-1 RNA (copie/ml)
  • Sensibilità fenotipica prevista agli NNRTI attualmente approvati e agli N(t)RTI nel loro regime di base allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con un vaccino contro l'HIV terapeutico o uso di ARV, incluso l'uso di NVP per la prevenzione della trasmissione verticale dell'HIV
  • La presenza di almeno una delle mutazioni che sono indicatori specifici di resistenza ai farmaci trasmessa (o primaria).
  • Infezione nota da HIV-2 o da HIV-1 gruppo O
  • Categoria C AIDS che definisce la malattia, tranne Sarcoma di Kaposi stabile, sindrome da deperimento se non progressiva
  • Polmonite da Pneumocystis jiroveci/carinii (PCP) considerata non curata
  • Anomalie di laboratorio specifiche di grado 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etravirina
etravirina (ETR TMC125) 400 mg una volta al giorno (4 compresse da 100 mg) + 2 NRTI + 1 compressa placebo EFV per 48 settimane
Droga: etravirina (ETR, TMC125)
400 mg una volta al giorno (4 compresse da 100 mg) + 2 NRTI + 1 compressa di placebo EFV per 48 settimane
Comparatore attivo: efavirenz
efavirenz (EFV) 600 mg una volta al giorno (1 compressa da 600 mg) + 2 NRTI + 4 compresse placebo ETR per 48 settimane
Droga: efavirenz (EFV)
600 mg una volta al giorno (1 compressa da 600 mg) + 2 NRTI + 4 compresse placebo ETR per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso del sistema nervoso centrale o psichiatrico di grado 1-4 emergente dal trattamento
Lasso di tempo: tra il basale e le 12 settimane
Proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso del sistema nervoso centrale o psichiatrico di grado 1-4 emergente dal trattamento, osservato tra il basale fino alla settimana 12 e giudicato dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio nel gruppo ETR rispetto al gruppo EFV. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati in base alla tabella di divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica ("tabella di classificazione AE DAIDS"). Il grado 1-4 copre tutte le gravità.
tra il basale e le 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antivirale di ETR contro EFV
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 48
La proporzione di pazienti con carica virale plasmatica confermata <50 copie/mL alla settimana 48 valutata dal tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
tra il basale e la settimana 48
Attività antivirale di ETR contro EFV
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 48
La proporzione di pazienti con carica virale plasmatica confermata <200 copie/mL alla settimana 48 valutata dal tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
tra il basale e la settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel punteggio neuropsichiatrico e di tollerabilità totale
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 48
Il profilo dei sintomi del paziente HIV misura la tollerabilità del trattamento dell'HIV dal punto di vista del paziente, utilizzando 14 scale concettuali in un massimo di 84 domande. Le opzioni di risposta includono una risposta "no" o "sì" a "Si è verificato il sintomo?". Se "sì", c'è una scala del problema che va da 1 = "ho avuto questo sintomo e non è stato un problema" a 5 = "ho avuto questo sintomo ed è stato un problema grave". Un punteggio di tollerabilità neuropsichiatrica è composto dalla somma di 21 item e va da 0 (migliore) a 105 (peggiore). Un punteggio di tollerabilità totale (cioè la somma di tutti gli elementi) varia da 0 (migliore) a 420 (peggiore)
tra il basale e la settimana 48
Eventi avversi neuropsichiatrici entro la settimana 48
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
La percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso neurologico o psichiatrico di Grado 1-4 emergente dal trattamento, giudicato dallo sperimentatore almeno possibilmente correlato al farmaco in studio.
dal basale alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 2, 6, 12, 24, 36 e 48
La variazione media della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale è stata calcolata con un metodo dell'ultima osservazione portata avanti; ovvero l'ultimo valore osservato è stato riportato a nuovo, indipendentemente dal motivo dell'interruzione.
al basale e alla settimana 2, 6, 12, 24, 36 e 48
Determinazioni di resistenza
Lasso di tempo: al basale e a tutte le visite successive fino alla settimana 48 in caso di fallimento virologico
L'evoluzione del genotipo e del fenotipo virale è stata valutata dal numero di pazienti con mutazioni associate alla resistenza emergenti all'endpoint. Una mutazione è stata considerata emergente se era presente all'endpoint e non presente al basale oa qualsiasi valutazione pre-basale. (NNRTI = inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; NRTI = inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; RAM = mutazione associata a resistenza, IAS-USA = International AIDS Society - USA)
al basale e a tutte le visite successive fino alla settimana 48 in caso di fallimento virologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015751
  • TMC125VIR2038 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2008-008655-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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