Un ensayo clínico que compara la tolerabilidad de etravirina con efavirenz en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (SENSE)

Este es un ensayo de fase IIb, aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán a qué grupo de tratamiento está asignado el paciente) para evaluar el perfil de eventos adversos neuropsiquiátricos de etravirina (ETR ) 400 mg una vez al día versus efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día, cada uno en combinación con un antecedente seleccionado por el investigador de otros 2 medicamentos contra el VIH de la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (N[t]RTI). La combinación de N[t]RTI que elegirá el médico del estudio puede ser abacavir (ABC)/lamivudina (3TC), zidovudina (AZT)/lamivudina (3TC) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC). Aproximadamente 150 pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que nunca han recibido ningún tratamiento antirretroviral (ARV), serán asignados al azar (como si se tirara una moneda) al grupo de tratamiento con etravirina o al grupo de control (efavirenz). . El período de estudio incluye un período de selección de un máximo de 6 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas, un tratamiento adicional de 2 a 8 semanas hasta el desenmascaramiento (el médico del estudio (y el paciente) recibirán información a qué grupo de tratamiento está asignado el paciente), seguido de un Período de seguimiento de 4 semanas. El objetivo principal de este estudio es recopilar más datos sobre cuántos, con qué frecuencia y qué tan graves son los eventos del sistema nervioso central y psiquiátricos (neuropsiquiátricos) entre los dos grupos de tratamiento. Además, el estudio analizará la seguridad general, la tolerabilidad y la eficacia antiviral entre los dos grupos de tratamiento. Durante el ensayo, la salud de los pacientes será monitoreada mediante un examen físico, control de signos vitales (presión arterial/pulso) y pruebas de laboratorio en muestras de sangre y orina. También se extraerán muestras de sangre para medir la eficacia antiviral (es decir, la disminución de la carga viral en plasma a un nivel <50 copias/mL de ARN (ácido ribonucleico) del VIH-1), evaluaciones inmunológicas (para evaluar el sistema inmunológico del cuerpo) y farmacocinéticas. (para medir el nivel de fármaco en la sangre) análisis de etravirina. Se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario "Perfil de síntomas del paciente con VIH" (HIV PSP) en cada visita, que contiene preguntas relacionadas con el impacto en la salud y el bienestar actuales de los pacientes. La hipótesis del estudio es que la proporción de pacientes con al menos un evento adverso neuropsiquiátrico relacionado con el fármaco del estudio, observado entre el inicio del tratamiento (línea de base; BSL) hasta la semana 12, es significativamente menor en el grupo de etravirina que en el grupo de efavirenz. Los pacientes tomarán medicamentos ciegos dos veces al día, administrados por vía oral (por la boca). Solo una de las dosis ciegas contendrá un ingrediente activo. Etravirina 400 mg (o pastillas ficticias) - 4 tabletas - debe tomarse una vez al día, después de una comida, preferiblemente en el desayuno. Efavirenz 600 mg (o píldora ficticia) - 1 tableta - debe administrarse una vez al día con el estómago vacío, preferiblemente a la hora de acostarse. La ingesta de los N[t]RTI seleccionados por el investigador debe tomarse según las instrucciones del investigador.