이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)

2011년 8월 16일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patient Selection

  1. Availability of a HLA compatible sibling donor
  2. Age >18 years
  3. Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
  4. Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
  5. Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities

Donor selection

1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.

Exclusion Criteria:

Patient selection

  1. Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
  2. Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
  3. Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
  4. Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
  5. Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
  6. HIV-positive patients.
  7. Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
  8. Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
  9. Serious concurrent untreated infection
  10. Patients with limited life expectancy for other reasons
  11. Serious psychiatric/ psychological disorders
  12. Absence of /inability to provide informed consent

Donor selection

  1. Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
  2. Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
  3. Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
  4. Donors who are medically unsuitable to donate

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses. Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection. Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible. Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Treatment related mortality to Day 100
기간: Days 28, 56 and 100
Days 28, 56 and 100

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of single or multi-organ acute toxicity
기간: Days 28, 56 and 100
Days 28, 56 and 100
Incidence of graft failure/rejection
기간: Days 28, 56 and 100
Days 28, 56 and 100
Incidence of acute graft-versus-host disease
기간: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of systemic infections
기간: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
EBV activation
기간: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
Overall survival
기간: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Disease free survival/relapse risk
기간: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다