Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)
16 agosto 2011 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patient Selection
- Availability of a HLA compatible sibling donor
- Age >18 years
- Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
- Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
- Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities
Donor selection
1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.
Exclusion Criteria:
Patient selection
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
- Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
- Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
- Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
- Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
- HIV-positive patients.
- Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
- Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
- Serious concurrent untreated infection
- Patients with limited life expectancy for other reasons
- Serious psychiatric/ psychological disorders
- Absence of /inability to provide informed consent
Donor selection
- Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
- Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
- Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
- Donors who are medically unsuitable to donate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
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Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses.
Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection.
Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible.
Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Treatment related mortality to Day 100
Lasso di tempo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of single or multi-organ acute toxicity
Lasso di tempo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Incidence of graft failure/rejection
Lasso di tempo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Incidence of acute graft-versus-host disease
Lasso di tempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Incidence of systemic infections
Lasso di tempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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EBV activation
Lasso di tempo: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
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Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
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Overall survival
Lasso di tempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Disease free survival/relapse risk
Lasso di tempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Fludarabina
- Busulfano
- Timoglobulina
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06CC12
- REC - 06/Q0703/208
- EudraCT - 2006-004452-20
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