Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)

16 augusti 2011 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patient Selection

  1. Availability of a HLA compatible sibling donor
  2. Age >18 years
  3. Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
  4. Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
  5. Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities

Donor selection

1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.

Exclusion Criteria:

Patient selection

  1. Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
  2. Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
  3. Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
  4. Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
  5. Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
  6. HIV-positive patients.
  7. Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
  8. Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
  9. Serious concurrent untreated infection
  10. Patients with limited life expectancy for other reasons
  11. Serious psychiatric/ psychological disorders
  12. Absence of /inability to provide informed consent

Donor selection

  1. Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
  2. Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
  3. Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
  4. Donors who are medically unsuitable to donate

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses. Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection. Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible. Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Treatment related mortality to Day 100
Tidsram: Days 28, 56 and 100
Days 28, 56 and 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of single or multi-organ acute toxicity
Tidsram: Days 28, 56 and 100
Days 28, 56 and 100
Incidence of graft failure/rejection
Tidsram: Days 28, 56 and 100
Days 28, 56 and 100
Incidence of acute graft-versus-host disease
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of systemic infections
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
EBV activation
Tidsram: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
Overall survival
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Disease free survival/relapse risk
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera