- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00915811
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)
16 augusti 2011 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patient Selection
- Availability of a HLA compatible sibling donor
- Age >18 years
- Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
- Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
- Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities
Donor selection
1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.
Exclusion Criteria:
Patient selection
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
- Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
- Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
- Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
- Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
- HIV-positive patients.
- Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
- Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
- Serious concurrent untreated infection
- Patients with limited life expectancy for other reasons
- Serious psychiatric/ psychological disorders
- Absence of /inability to provide informed consent
Donor selection
- Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
- Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
- Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
- Donors who are medically unsuitable to donate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
|
Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses.
Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection.
Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible.
Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Treatment related mortality to Day 100
Tidsram: Days 28, 56 and 100
|
Days 28, 56 and 100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of single or multi-organ acute toxicity
Tidsram: Days 28, 56 and 100
|
Days 28, 56 and 100
|
|
Incidence of graft failure/rejection
Tidsram: Days 28, 56 and 100
|
Days 28, 56 and 100
|
|
Incidence of acute graft-versus-host disease
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
|
Incidence of systemic infections
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
|
EBV activation
Tidsram: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
|
Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
|
|
Overall survival
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
|
Disease free survival/relapse risk
Tidsram: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Fludarabin
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antimfocytserum
Andra studie-ID-nummer
- 06CC12
- REC - 06/Q0703/208
- EudraCT - 2006-004452-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .