- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00915811
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)
16 de agosto de 2011 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patient Selection
- Availability of a HLA compatible sibling donor
- Age >18 years
- Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
- Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
- Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities
Donor selection
1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.
Exclusion Criteria:
Patient selection
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
- Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
- Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
- Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
- Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
- HIV-positive patients.
- Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
- Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
- Serious concurrent untreated infection
- Patients with limited life expectancy for other reasons
- Serious psychiatric/ psychological disorders
- Absence of /inability to provide informed consent
Donor selection
- Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
- Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
- Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
- Donors who are medically unsuitable to donate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
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Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses.
Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection.
Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible.
Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Treatment related mortality to Day 100
Periodo de tiempo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of single or multi-organ acute toxicity
Periodo de tiempo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Incidence of graft failure/rejection
Periodo de tiempo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Incidence of acute graft-versus-host disease
Periodo de tiempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Incidence of systemic infections
Periodo de tiempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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EBV activation
Periodo de tiempo: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
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Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
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Overall survival
Periodo de tiempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Disease free survival/relapse risk
Periodo de tiempo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfán
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- 06CC12
- REC - 06/Q0703/208
- EudraCT - 2006-004452-20
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