- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915811
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)
16 de agosto de 2011 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patient Selection
- Availability of a HLA compatible sibling donor
- Age >18 years
- Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
- Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
- Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities
Donor selection
1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.
Exclusion Criteria:
Patient selection
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
- Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
- Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
- Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
- Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
- HIV-positive patients.
- Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
- Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
- Serious concurrent untreated infection
- Patients with limited life expectancy for other reasons
- Serious psychiatric/ psychological disorders
- Absence of /inability to provide informed consent
Donor selection
- Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
- Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
- Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
- Donors who are medically unsuitable to donate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
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Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses.
Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection.
Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible.
Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Treatment related mortality to Day 100
Prazo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of single or multi-organ acute toxicity
Prazo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Incidence of graft failure/rejection
Prazo: Days 28, 56 and 100
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Days 28, 56 and 100
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Incidence of acute graft-versus-host disease
Prazo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Incidence of systemic infections
Prazo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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EBV activation
Prazo: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
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Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
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Overall survival
Prazo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Disease free survival/relapse risk
Prazo: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfan
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 06CC12
- REC - 06/Q0703/208
- EudraCT - 2006-004452-20
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