- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00915811
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukaemia (AML) Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin (FB-ATG)
16. august 2011 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Reduced Intensity Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Poor Risk Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukaemia Utilising Conditioning With Fludarabine, Busulphan and Thymoglobulin
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of conditioning with fludarabine, busulphan and thymoglobuline in patients with myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disorders (MDS/MPD) or acute myeloid leukaemia (AML) undergoing haematopoietic stem cell allograft with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)-mobilised peripheral blood stem cells (PBSC) (or bone marrow) from HLA compatible sibling donors.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patient Selection
- Availability of a HLA compatible sibling donor
- Age >18 years
- Myelodysplastic Syndromes with IPSS Intermediate-2 or High.
- Poor risk acute myeloid leukaemia, de novo or transformed from MDS
- Ineligibility for standard conditioning allograft due to age or co-existing morbidities
Donor selection
1. Related donors compatible for HLA-A, B, C, DRB1 and DQB1 by molecular typing.
Exclusion Criteria:
Patient selection
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease.
- Hepatic disease, with AST > 2 times normal.
- Severe hypoxaemia, pO2 < 70 mm Hg, with decreased DLCO < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted.
- Impaired renal function (creatinine > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance < 50% for age, gender, weight).
- Patients who have received previous treatment with Thymoglobuline
- HIV-positive patients.
- Female patients who are pregnant or breast feeding due to risks to foetus from conditioning regimen and potential risks to nursing infants.
- Life expectancy severely limited by diseases other than MDS or MPD.
- Serious concurrent untreated infection
- Patients with limited life expectancy for other reasons
- Serious psychiatric/ psychological disorders
- Absence of /inability to provide informed consent
Donor selection
- Age >75 years, unless independently assessed to be medically fit to donate
- Donors who for any reason are unable to tolerate the leukapheresis procedure and cannot undergo anaesthesia for marrow harvest.
- Donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C PCR positive.
- Donors who are medically unsuitable to donate
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBATG
Haematopoietic stem cell transplantation utilising conditioning with Fludarabine, Busulphan and Thymoglobuline
|
Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily on days -9 to -5 inclusive of stem cell infusion.
Busulphan 0.8mg/kg intravenously 6 hourly on days -4 and -3 of stem cell infusion.
Thymoglobuline will be given intravenously over a minimum of 6 hours for the first two doses and 4 hours for the subsequent doses.
Acute side effects of ATG appear to be reduced if a very low dose is given for the first injection.
Thymoglobuline 0.5mg/kg iv on day -4, 1.5mg/kg/day on day -3; and 2mg/kg/day iv on day -2 to -1 inclusive.
The source of stem cells will be PBSC wherever possible.
Patients whose donors decline or are unable to donate PBSC will be transplanted with marrow cells.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment related mortality to Day 100
Tidsramme: Days 28, 56 and 100
|
Days 28, 56 and 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of single or multi-organ acute toxicity
Tidsramme: Days 28, 56 and 100
|
Days 28, 56 and 100
|
|
Incidence of graft failure/rejection
Tidsramme: Days 28, 56 and 100
|
Days 28, 56 and 100
|
|
Incidence of acute graft-versus-host disease
Tidsramme: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
|
Incidence of systemic infections
Tidsramme: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
|
EBV activation
Tidsramme: Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
|
Fortnightly for first 6 weeks after transplantation and then weekly for the first 6 months.
|
|
Overall survival
Tidsramme: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
|
Disease free survival/relapse risk
Tidsramme: Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Days 28, 56, 100 and months 6, 9, 12, 18 and 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Fludarabin
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antilymfocyttserum
Andre studie-ID-numre
- 06CC12
- REC - 06/Q0703/208
- EudraCT - 2006-004452-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .