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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00926978
인간 재조합 TSH 주입(rhTSH)을 준비한 환자에서 요오드-124(I-124) 및 요오드-131(I-131) 방사성 약동학 비교
잘 분화된 갑상선암 환자에서 재조합 인간 TSH 주사(rhTSH)를 준비한 환자에서 I-124 및 I-131 방사성 약동학의 비교
본 연구는 잘 분화된 갑상선암 환자에서 재조합 사람갑상샘자극호르몬(rhTSH) 주사 후 I-124와 I-131의 방사성약동학을 비교하는 연구이다. I-131은 잘 분화된 갑상선암 환자의 영상 및 선량 측정에 일상적으로 사용됩니다. 이 연구에서는 I-124를 캡슐 형태로 경구 투여하고 I-124의 방사성 약동학을 I-131과 비교합니다. I-124는 사이클로트론에서 생성되는 요오드의 또 다른 동위원소입니다. I-124에는 여러 가지 장점이 있습니다.
- 지연된 이미징에 이상적인 반감기(4.2일).
- 고해상도 단층 촬영.
- 병변 흡수의 정량화 가능성.
- 방사성 요오드 치료 계획을 위한 선량 측정의 가능성.
자발적인 환자는 일상적인 임상 치료의 일부로 계획된 I-131 선량 측정과 함께 I-124 선량 측정을 받게 됩니다. I-124 선량계측은 (1) rhTSH 추가 2회 주사, (2) I-124 투여, (3) PET 이미징, (4) 혈액 샘플 채취의 네 부분으로 구성됩니다.
환자는 rhTSH를 2회 더 주사받게 됩니다. 이것은 I-131 선량 측정 절차와 유사합니다. 둘째, I-124를 받게 됩니다. I-124는 PET 스캐너가 이미징에 사용될 수 있도록 양전자를 방출하는 다른 방식으로 I-124가 붕괴된다는 점을 제외하면 I-131과 유사합니다. I-124는 한 개 또는 여러 개의 캡슐 형태로 제공되며 경구 복용합니다. 이것은 I-131과도 유사합니다. 셋째, 연속 5일 동안 약 30분에서 1시간 동안 PET/CT 영상 촬영을 합니다. PET/CT 스캔에서 나오는 방사선은 진단용 CT 스캔에서 받는 것보다 훨씬 적습니다. 네 번째 부분에서는 기술자가 연속 5일 동안 팔뚝에서 약 5cc를 뽑습니다. 이것은 I-131과도 유사합니다.
처음에 모든 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 I-131 선량 측정을 먼저 수행한 다음 I-124 선량 측정을 수행하고 두 번째 그룹은 I-124 선량 측정을 먼저 수행한 다음 I-131 선량 측정을 수행합니다.
이 연구의 위험은 매우 낮은 것으로 간주되며 환자에 대한 잠재적 이점은 매우 높은 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사성 약동학 및 선량 측정 계산
I-131 또는 I-124의 추적자 용량이 먼저 환자에게 투여되고 제거가 지정된 기간 동안 이어집니다. 고전적 접근법에서 혈액은 방사선이 조사되는 중요한 기관으로 간주됩니다.
- 혈액 자체의 활동에서 방출되는 입자 또는
- 신체의 나머지 부분에 분산된 활동에서 발생하는 배출. 따라서 방사능에 대해 두 구획만 모니터링하면 됩니다: (a) 혈액 및 (b) 전신. 고전적인 선량 측정 방식에 따라 MBq I-131당 cGy(rads) 단위로 전혈에 대한 방사선 선량이 계산됩니다.
이 두 곡선 아래의 면적 계산은 다중 지수 함수를 사용하여 데이터 포인트에 대한 수학적 맞춤을 기반으로 합니다. 데이터 수집은 4일 후에 종료되기 때문에 이러한 곡선은 무한대로 외삽해야 합니다. 최종 측정 데이터 포인트 이후의 클리어런스가 단순히 물리적 붕괴에 기반한다고 가정하여 매우 보수적인 추정이 사용됩니다. 이것은 모든 생물학적 클리어런스를 무시하고 이러한 꼬리의 면적을 과대 평가하여 투여된 밀리큐리당 방사선량을 초래합니다.
각 환자는 다음을 계산합니다.
나. 전신 방사성 약동학
ii. 혈액 방사성 약동학
iii. 전혈 선량 측정
iv. 병변 동역학
나. 전신 방사성 약동학
전신 보존을 측정하기 위해 외부 프로브를 사용하는 대신 이중 검출기 감마 카메라 시스템을 사용할 수 있습니다. 이 경우 환자는 이미징 테이블에 누운 상태에서 재현 가능한 형상으로 전신 모드로 스캔됩니다. 이 방법은 일반적으로 I-131 방사성표지 항체의 환자별 전신 선량 측정에 허용되었습니다. 또한, 외부 프로브 데이터와 유사한 결과를 산출하는 것으로 나타났습니다. 이 기술에는 다음과 같은 기능이 있습니다.
- 고에너지 콜리메이터를 사용하여 전후방 이미지를 동시에 촬영합니다.
- 테이블 높이, 검출기 반경, 스캔 길이, 스캔 속도 및 에너지 창은 각 데이터 포인트에 대해 표준화되고 재생산됩니다.
- 스캔 속도는 비교적 빠를 수 있으므로(일반적으로 30cm/분 사용) 데이터 수집이 약 8분 안에 완료됩니다.
- 추가 스캔은 (1) 배경 및 (2) 계수 표준(약 37MBq(1mCi)의 I-131이 들어 있는 바이알)에 대해 매일 수행됩니다.
- 전체 신체를 포함하는 이미지 또는 고정된 관심 영역의 총 카운트가 전신 유지 계산에 사용됩니다.
이미지가 진단 목적으로 사용되지는 않지만, 이 접근법은 어떤 이유로 위장에서 추적자 용량의 흡수가 지연되는 경우 측정을 4시간에 반복할 수 있다는 추가 이점이 있습니다.
I-131 접수 후 초기 2시간 동안 환자는 소변을 보거나 배변을 할 수 없습니다. 이러한 상황에서 본질적으로 복용량의 100%가 이러한 관찰 지점에서 환자 내에 포함될 것입니다. 그런 다음 초기 이미지는 100% 값을 나타내도록 정의되고 후속 일일 측정은 공식을 사용하여 이 값으로 정규화됩니다.
이러한 방식으로 사용될 때 표준은 물리적 감퇴뿐만 아니라 측정마다 감지기 감도의 변화를 수정합니다. 환자를 기준으로 사용하므로 절대 보정이 필요하지 않습니다.
전신 I-124 이미지는 PET 시스템을 사용하여 동일한 시점에서 얻을 수 있습니다. 이 경우 머리부터 발끝까지 환자를 덮을 수 있는 충분한 수의 위치에 대해 침대 위치당 1-2분 동안 방출 영상을 얻을 수 있습니다. 감쇠를 위해 방출 데이터를 수정하기 위해 전송 이미징도 수행됩니다.
ii. 혈액 약동학
혈액 샘플(보라색 상단 튜브의 3-4ml)은 신틸레이션 웰 검출기 시스템을 사용하여 계산됩니다. 이러한 샘플의 활동을 결정해야 하므로 동시에 계산할 수 있는 교정 표준을 구성해야 합니다. 여기에는 I-131의 신중하게 분석된 양(약 3.7MBq - 7.4MBq {100-200uCi})을 총 부피 1000ml에 추가하는 작업이 포함됩니다. 이러한 작은 농도는 검출기 포화를 피하기 위해 필요합니다. 여기 워싱턴 병원 센터의 선량 측정 프로그램에서 구현한 대안은 대신 I-131 표준에 대해 교차 보정된 Ba-133 로드 소스를 사용합니다. 비교적 긴 반감기(10.3년)와 유사한 감마 방출을 가진 Ba-133은 준비된 I-131 표준을 대체하기에 적합합니다. 데이터 수집이 끝나면 전혈의 1ml 분취량 2개와 "표준"을 계산합니다. 이 정보를 사용하여 시간이 지정된 각 샘플에서 투여된 투여량/리터의 전혈 %를 계산할 수 있습니다. 제로 시점은 총 용량을 환자의 총 혈액량으로 나누어 계산합니다. 그러나 환자별 혈액량은 정해져 있지 않고 체중의 20%로 가정한다.
iii. 전혈 선량 측정
그런 다음 MTA(최대 치료 활동)는 I-131의 활동으로 계산되며, 이는 200cGy(200rads)의 혈액 성분에 결합된 베타 및 감마 선량을 전달합니다.
이 계산은 I-131 및 I-124 생체 역학 제거 데이터의 전신 및 혈액 제거 데이터를 사용하여 수행됩니다. I-124 데이터는 "동등한" I-131 값을 생성하기 위해 먼저 이 두 방사성 핵종의 반감기 차이에 대해 수정됩니다.
iv. 병변 동역학
초점 병변(들)이 가시화될 수 있는 환자의 경우, 클리어런스 곡선 및 반감기는 I-131 및 I-124 연구 모두에 대한 이미지로부터 결정될 것이다. 수동으로 그린 관심 영역(ROI)은 방사성 요오드 투여 후 48시간에 수행된 진단 전신 스캔에서 시각화되는 각 병변 주위에 배치됩니다. 그런 다음 이 ROI는 각 스캔에서 비교 가능한 영역 위에 배치됩니다. 병변에 인접한 배경 ROI도 그려집니다. 배경 보정 후 병변의 총 카운트는 각 시점에 대해 결정됩니다. 먼저 PET 스캔의 경우 각 PET 연구는 Hermes 이미지 등록 도구를 사용하여 진단 스캔에 공동 등록됩니다. 그런 다음 관상 슬라이스를 추가하여 I-131과 "동등한" 전신 스캔을 생성합니다. 관심 영역은 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 정의됩니다. 최소 제곱 단일 지수 적합이 각 병변 클리어런스 곡선에 적용됩니다. 그런 다음 지수의 반감기가 계산되고 식별된 각 병변에 대한 I-124와 비교하여 I-131에 대한 값이 도출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 잘 분화 된 갑상선 암종
- I-131 선량계측 추천
- 재조합 인간 TSH(rh TSH)로 준비
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 지시를 따르지 못함
- 최근 1개월 이내에 다른 연구에 동시 참여 또는 참여
- 350파운드 이상의 체중
- 크레아티닌 > 남성의 경우 1.5mg/ml, 여성의 경우 1.4mg/ml
- 갑상선 호르몬 금단(THW) 준비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사성 약동학
1-2 mCi I-124 경구, 1일 1회, 총 2회 0.9mg rhTSH 정맥 주사, 1일 1회, 총 4회 2일 동안 재조합 인간 TSH(rhTSH)로 TSH 자극 후 방사성 요오드 124(I-124) 1.7 mCi 용량을 경구 투여하고 PET 영상을 용량 투여일을 포함하여 연속 5일 동안 수행합니다. 매일 이미징 직전에 5ml의 혈액을 채취합니다. 환자는 위의 순서(예: I-131 다음에 I-124) 또는 I-124가 먼저 제공되고 I-131이 제공되는 역순으로. I-124가 먼저 투여되고 두 번째 rhTSH 자극이 시작될 때 전신 저류가 < 2%인 한 I-124는 I-131을 방해하지 않습니다. |
2일 동안 재조합 인간 TSH(rhTSH)로 TSH 자극 후 방사성 요오드 124(I-124) 1.7 mCi 용량을 경구 투여하고 PET 영상을 용량 투여일을 포함하여 연속 5일 동안 수행합니다. 매일 이미징 직전에 5ml의 혈액을 채취합니다. 환자는 위의 순서(예: I-131 다음에 I-124) 또는 I-124가 먼저 제공되고 I-131이 제공되는 역순으로. I-124가 먼저 투여되고 두 번째 rhTSH 자극이 시작될 때 전신 저류가 < 2%인 한 I-124는 I-131을 방해하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잘 분화된 갑상선암의 의심되는 전이 병소에서 방사성 요오드 흡수 및 청소율 측정을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Van Nostrand, MD, Director, Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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