組換えヒトTSH注射(rhTSH)で調製された患者におけるヨウ素124(I-124)とヨウ素131(I-131)の放射性薬物動態の比較
高分化型甲状腺がんを有し、組換えヒトTSH注射(rhTSH)で調製された患者におけるI-124とI-131の放射性薬物動態の比較
この調査研究は、組換えヒト甲状腺刺激ホルモン (rhTSH) 注射後の高分化型甲状腺がん患者における I-124 の放射性薬物動態を I-131 の放射性薬物動態と比較することです。 I-131 は、高分化型甲状腺がん患者のイメージングと線量測定に日常的に使用されています。 この研究では、I-124 をカプセル形態で経口投与し、I-124 の放射性薬物動態を I-131 と比較します。 I-124 は、サイクロトロンで生成されるヨウ素の別の同位体です。 I-124 には複数の利点があります。
- 遅延イメージングの理想的な半減期 (4.2 日)。
- 高解像度断層撮影。
- 病変取り込みの定量化の実現可能性。
- 放射性ヨウ素療法の計画における線量測定の可能性。
自発的な患者は、I-131 線量測定に加えて、I-124 線量測定を行います。これは、日常の臨床ケアの一環として計画されています。 I-124 線量測定は、(1) rhTSH の 2 回の追加投与、(2) I-124 の投与、(3) PET イメージング、(4) 採血の 4 つの部分で構成されます。
患者はrhTSHの追加注射を2回受けます。 これは、I-131 線量測定の手順に似ています。 次に、I-124 を受け取ります。 I-124 は I-131 と似ていますが、I-124 が異なる方法で崩壊して陽電子を放出し、PET スキャナーをイメージングに使用できる点が異なります。 I-124 は 1 つまたは複数のカプセルの形で投与され、口から摂取されます。 これもI-131に似ています。 3 番目に、PET/CT イメージングを 5 日間連続して約 30 分から 1 時間行います。 PET/CT スキャンからの放射線は、診断用 CT スキャンから受ける放射線よりもはるかに少ないです。 第 4 部では、技師は 5 日間連続して前腕から約 5 cc を抜き取ります。 これもI-131に似ています。
最初に、すべての患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のグループでは、最初に I-131 線量測定を行い、次に I-124 線量測定を行います。2 番目のグループでは、最初に I-124 線量測定を行い、次に I-131 線量測定を行います。
この研究のリスクは非常に低いと考えられており、患者への潜在的な利益は非常に高いと考えられています.
調査の概要
詳細な説明
放射性薬物動態と線量計算
I-131またはI-124のいずれかのトレーサー投与量が最初に患者に投与され、その後、指定された期間クリアランスが追跡されます。 古典的なアプローチでは、血液は放射線を照射される重要な臓器と考えられています
- 血液自体の活動から放出される粒子、または血液から放出される粒子
- 体の残りの部分全体に分散された活動に由来する放出。 したがって、放射能を監視する必要があるのは、(a) 血液と (b) 全身の 2 つの区画だけです。 古典的な線量測定法に基づいて、MBq I-131 あたりの cGy (ラド) 単位の全血への放射線量が計算されます。
これら 2 つの曲線の下の面積の計算は、複数の指数関数を使用したデータ ポイントへの数学的な適合に基づいています。 データ収集は 4 日後に終了するため、これらの曲線を無限に外挿する必要があります。 最終的に測定されたデータ ポイントに続くクリアランスが単に物理的減衰に基づいていると仮定することにより、非常に保守的な見積もりが使用されます。 これは生物学的クリアランスを無視し、これらの尾部の面積を過大評価し、ミリキュリー当たりの放射線量を過大評価します。
各患者は次のように計算されます。
私。全身放射性薬物動態
ii.血中放射性薬物動態
iii.全血線量測定
iv。病変動態
私。全身放射性薬物動態
外部プローブを使用して全身保持を測定する代わりに、デュアル検出器ガンマ カメラ システムを使用できます。 この場合、患者はイメージングテーブルに仰臥位で横たわりながら、再現可能なジオメトリで全身モードでスキャンされます。 この方法は、I-131放射性標識抗体の患者固有の全身線量測定に一般的に受け入れられています。 さらに、外部プローブデータと同等の結果が得られることが示されています。 この技術には次の特徴があります。
- 高エネルギーコリメータを使用した前方画像と後方画像の同時撮影。
- テーブルの高さ、検出器の半径、スキャン長、スキャン速度、およびエネルギー ウィンドウが標準化され、データ ポイントごとに再現されます。
- スキャン速度は比較的速く (通常は 30 cm/分を使用)、データ取得は約 8 分で完了します。
- (1) バックグラウンド、および (2) 計数標準 (約 37 MBq (1 mCi) の I-131 を含むバイアル) について、追加のスキャンを毎日実行します。
- 全身保持の計算には、画像内の合計カウントまたは全身を含む関心のある固定領域が使用されます。
画像は診断目的では使用されませんが、このアプローチには、何らかの理由で胃でのトレーサー投与量の吸収が遅れた場合に、4 時間後に測定を繰り返すことができるという追加の利点があります。
I-131 投与後の最初の 2 時間は、患者は排尿も排便もできません。 これらの状況下では、基本的に投与量の 100% がこれらの観察点で患者の体内に含まれます。 最初の画像は 100% の値を表すように定義され、その後の毎日の測定値は次の式を使用してこの値に正規化されます。
このように使用すると、標準は測定ごとの検出器感度の変動と物理的減衰を補正します。 患者は基準として使用されるため、絶対的なキャリブレーションは必要ありません。
全身 I-124 画像は、PET システムを使用して同じ時点で取得されます。 この場合、頭から足まで患者をカバーするのに十分な数の位置について、ベッド位置あたり 1 ~ 2 分間のエミッション イメージングが取得されます。 減衰について放出データを補正するために、透過イメージングも実行されます。
ii.血中薬物動態
シンチレーション ウェル検出システムを使用して、血液サンプル (紫色のトップ チューブで 3 ~ 4 ml) をカウントします。 これらのサンプルの活性を決定する必要があるため、同時にカウントできるキャリブレーション標準を作成する必要があります。 これには、慎重に測定された量の I-131 (約 3.7 MBq - 7.4 MBq {100-200 uCi}) を 1000 ml の総量に添加することが含まれます。 このような低濃度は、検出器の飽和を避けるために必要です。 ここワシントン ホスピタル センターの線量測定プログラムで実装した代替手段では、代わりに、I-131 標準に対して相互較正された Ba-133 ロッド線源を使用します。 比較的長い半減期 (10.3 年) と同様のガンマ線放出を持つ Ba-133 は、準備された I-131 標準の適切な代替品です。 データ取得の最後に、全血の 2 つの 1 ml アリコートと「標準」をカウントします。 この情報を使用して、各時限サンプルで全血 1 リットルあたりの投与量の % を計算することができます。 総投薬量を患者の総血液量で割ることにより、ゼロ時点が計算される。 ただし、患者固有の血液量は決定されていませんが、体重の 20% に等しいと想定されています。
iii.全血線量測定
次に、最大治療活動 (MTA) を I-131 の活動として計算します。これは、血液成分に 200 cGy (200 ラド) のベータ線とガンマ線を合わせた線量を送達します。
この計算は、I-131 と I-124 生体動力学的クリアランス データの両方からの全身および血中クリアランス データを使用して実行されます。 I-124 のデータは、最初にこれら 2 つの放射性核種の半減期の差を補正して、「同等の」I-131 値を生成します。
iv。病変動態
限局性病変を視覚化できる患者については、クリアランス曲線と半減期を I-131 および I-124 研究の両方の画像から決定します。 手動で描かれた関心領域 (ROI) は、放射性ヨウ素の投与後 48 時間で実行される診断全身スキャンで視覚化されるように、各病変の周囲に配置されます。 この ROI は、各スキャンの同等の領域に配置されます。 病変に隣接する背景 ROI も描画されます。 バックグラウンド補正後の病変の合計数は、各時点で決定されます。 PET スキャンの場合、最初に各 PET 検査が Hermes 画像登録ツールを使用して診断スキャンに登録されます。 その後、I-131 と「同等」の全身スキャンを生成するために、冠状スライスが追加されます。 関心領域は、上記と同じ方法で定義されます。 病変クリアランス曲線のそれぞれに、最小二乗単一指数フィットが適用されます。 次いで、指数関数の半減期が計算され、識別された各病変について、I-124 と比較して I-131 の値が導き出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高分化型甲状腺がん
- I-131 線量測定のために紹介
- 組換えヒト TSH (rh TSH) による調製
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 指示に従えない
- 先月以内の他の研究への同時参加または参加
- 350ポンドを超える体重
- クレアチニン > 男性で 1.5 mg/ml、女性で 1.4 mg/ml
- 甲状腺ホルモン離脱(THW)による準備
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:放射性薬物動態
1~2 mCi I-124 経口、1 日 1 回、合計 2 回 0.9mg rhTSH 静脈内注射、1 日 1 回、合計 4 回 組換えヒト TSH (rhTSH) による TSH 刺激を 2 日間行った後、放射性ヨウ素 124 (I-124) 1.7 mCi を経口投与し、投与日を含めて 5 日間連続して PET イメージングを行います。 毎日、イメージングの直前に、5 ml の血液を採取します。 患者は上記のいずれかの順序に無作為に割り付けられます (例: I-131 の後に I-124 が続く)、または I-124 が最初に与えられ、その後に I-131 が続く逆の順序で行われます。 I-124 が最初に投与され、2 回目の rhTSH 刺激の開始までに全身の保持が < 2% である限り、I-124 は I-131 に干渉しません。 |
組換えヒト TSH (rhTSH) による TSH 刺激を 2 日間行った後、放射性ヨウ素 124 (I-124) 1.7 mCi を経口投与し、投与日を含めて 5 日間連続して PET イメージングを行います。 毎日、イメージングの直前に、5 ml の血液を採取します。 患者は上記のいずれかの順序に無作為に割り付けられます (例: I-131 の後に I-124 が続く)、または I-124 が最初に与えられ、その後に I-131 が続く逆の順序で行われます。 I-124 が最初に投与され、2 回目の rhTSH 刺激の開始までに全身の保持が < 2% である限り、I-124 は I-131 に干渉しません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高分化型甲状腺がんの転移が疑われる病巣における放射性ヨウ素の取り込みとクリアランスの測定値を比較する
時間枠:2年
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Douglas Van Nostrand, MD、Director, Nuclear Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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放射性ヨウ素124の臨床試験
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