- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926978
Comparação da Radiofarmacocinética de Iodo-124 (I-124) e Iodo-131 (I-131) em Pacientes Preparados com Injeção de TSH Humano Recombinante (rhTSH)
Comparação da radiofarmacocinética de I-124 e I-131 em pacientes com câncer de tireoide bem diferenciado e preparados com injeção de TSH humano recombinante (rhTSH)
Este estudo de pesquisa é comparar a radiofarmacocinética do I-124 com a radiofarmacocinética do I-131 em pacientes com câncer de tireoide bem diferenciado após injeção de hormônio estimulador da tireoide humano recombinante (rhTSH). O I-131 é rotineiramente usado para imagens e dosimetria para pacientes com câncer de tireoide bem diferenciado. Neste estudo, o I-124 é administrado por via oral na forma capsular, e a radiofarmacocinética do I-124 é comparada com a do I-131. I-124 é outro isótopo de iodo, que é produzido por ciclotron. I-124 tem várias vantagens:
- Meia-vida ideal (4,2 dias) para imagens atrasadas.
- Imagens tomográficas de alta resolução.
- Viabilidade de quantificar a absorção da lesão.
- Potencial da dosimetria para o planejamento da radioiodoterapia.
Pacientes voluntários terão dosimetria I-124 realizada além da dosimetria I-131, que é planejada como parte do atendimento clínico de rotina. A dosimetria de I-124 é composta de quatro partes: (1) duas doses extras de injeções de rhTSH, (2) a administração de I-124, (3) imagens de PET e (4) coleta de amostras de sangue.
Os pacientes receberão duas injeções adicionais de rhTSH. Isso é semelhante ao procedimento para dosimetria de I-131. Em segundo lugar, eles receberão o I-124. O I-124 é semelhante ao I-131, exceto que o I-124 decai de uma maneira diferente para emitir um pósitron, de modo que o scanner PET possa ser usado para geração de imagens. I-124 é administrado na forma de uma ou várias cápsulas, que são tomadas por via oral. Isso também é semelhante ao I-131. Em terceiro lugar, a imagem PET/CT é feita por aproximadamente 30 minutos a uma hora em cinco dias consecutivos. A radiação da PET/TC é muito menor do que a que eles recebem de uma tomografia computadorizada diagnóstica. Para a quarta parte, um tecnólogo retirará cerca de 5 cc do antebraço em cada um dos cinco dias consecutivos. Isso também é semelhante ao I-131.
Inicialmente, todos os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo terá a dosimetria I-131 realizada primeiro, seguida da dosimetria I-124, e o segundo grupo terá a dosimetria I-124 realizada primeiro, seguida da dosimetria I-131.
O risco deste estudo é considerado muito baixo, e os potenciais benefícios para o paciente são considerados muito altos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radiofarmacocinética e Cálculos Dosimétricos
Uma dosagem traçadora de I-131 ou I-124 é primeiro administrada ao paciente e a liberação é seguida pelo período especificado. Na abordagem clássica, o sangue é considerado o órgão crítico que é irradiado tanto do
- partículas emitidas pela atividade do próprio sangue ou do
- emissões provenientes da atividade dispersas pelo restante do corpo. Portanto, apenas dois compartimentos precisam ser monitorados quanto à radioatividade: (a) sangue e (b) todo o corpo. Com base em uma abordagem de dosimetria clássica, a dose de radiação para o sangue total em cGy (rads) por MBq I-131 é calculada.
O cálculo da área sob essas duas curvas é baseado em um ajuste matemático para os pontos de dados usando uma função exponencial múltipla. Como a coleta de dados é encerrada após 4 dias, essas curvas devem ser extrapoladas ao infinito. Uma estimativa muito conservadora é empregada assumindo que a folga após o ponto de dados medido final é baseada simplesmente no decaimento físico. Isso ignora qualquer depuração biológica e resulta em uma superestimação da área dessas caudas e, portanto, na dose de radiação por milicurie administrado.
Cada paciente terá o seguinte calculado.
eu. Radiofarmacocinética de corpo inteiro
ii. Radiofarmacocinética sanguínea
iii. Dosimetria de sangue total
4. Cinética da lesão
eu. Radiofarmacocinética de corpo inteiro
Como alternativa ao uso de uma sonda externa para medir a retenção do corpo inteiro, pode ser usado um sistema de câmera gama com detector duplo. Nesse caso, o paciente é escaneado no modo de corpo inteiro em uma geometria reproduzível enquanto está deitado em decúbito dorsal na mesa de imagem. Este método tem sido geralmente aceito para dosimetria de corpo inteiro específica do paciente de anticorpos I-131 marcados radioativamente. Além disso, demonstrou produzir resultados comparáveis com os dados da sonda externa. Esta técnica tem as seguintes características:
- Imagens anteriores e posteriores simultâneas usando um colimador de alta energia.
- A altura da mesa, os raios do detector, o comprimento da varredura, a velocidade da varredura e a janela de energia são padronizados e reproduzidos para cada ponto de dados.
- A velocidade de varredura pode ser relativamente rápida (normalmente usamos 30 cm/min), de modo que a aquisição de dados é concluída em aproximadamente 8 minutos.
- Varreduras adicionais são realizadas todos os dias para (1) fundo e (2) um padrão de contagem (frasco contendo cerca de 37 MBq (1 mCi) de I-131).
- Contagens totais na imagem ou regiões fixas de interesse abrangendo todo o corpo são usadas para o cálculo da retenção do corpo inteiro.
Embora as imagens não sejam usadas para fins de diagnóstico, essa abordagem tem a vantagem adicional de que, se por algum motivo houver absorção retardada da dosagem do traçador no estômago, a medição poderá ser repetida em 4 horas.
Durante o período inicial de 2 horas após a administração de I-131, o paciente não pode urinar ou defecar. Nestas circunstâncias, essencialmente 100 por cento da dosagem estará contida no paciente nestes pontos de observação. A imagem inicial é então definida para representar o valor de 100% e as medições diárias subsequentes são normalizadas para esse valor usando a fórmula:
Quando usado dessa forma, o padrão corrigirá as variações na sensibilidade do detector de medição para medição, bem como a degradação física. Calibrações absolutas não são necessárias, pois o paciente é usado como referência.
As imagens I-124 de corpo inteiro serão obtidas nos mesmos pontos de tempo usando o sistema PET. Neste caso, a imagem de emissão será obtida por 1-2 minutos/posição na cama para um número suficiente de posições para cobrir o paciente da cabeça aos pés. A imagem de transmissão também será realizada para corrigir os dados de emissão para atenuação.
ii. Farmacocinética sanguínea
As amostras de sangue (3-4 ml em tubos de topo roxo) são contadas usando o sistema detector de poços de cintilação. Como precisamos determinar a atividade nessas amostras, é necessário fazer um padrão de calibração, que pode ser contado ao mesmo tempo. Isso envolve a adição de uma quantidade cuidadosamente testada de I-131 (aproximadamente 3,7 MBq - 7,4 MBq {100-200 uCi}) a um volume total de 1000 ml. Uma concentração tão pequena é necessária para evitar a saturação do detector. Uma alternativa que implementamos no programa de dosimetria aqui no Washington Hospital Center usa uma fonte de haste Ba-133 que foi calibrada de forma cruzada com o padrão I-131. Com sua meia-vida relativamente longa (10,3 anos) e emissões gama semelhantes, o Ba-133 é um substituto adequado para o padrão I-131 preparado. Na conclusão da aquisição de dados, duas alíquotas de 1 ml de sangue total e o "padrão" são contados. Usando esta informação, é possível calcular a % de dosagem administrada/litro de sangue total em cada uma das amostras cronometradas. Um ponto de tempo zero é calculado dividindo a dosagem total pelo volume total de sangue do paciente. No entanto, um volume de sangue específico do paciente não é determinado, mas é considerado igual a 20% do peso corporal.
iii. Dosimetria de sangue total
A Atividade Máxima de Tratamento (MTA) é então calculada como a atividade de I-131, que forneceria uma dose combinada beta e gama ao componente sanguíneo de 200 cGy (200 rads).
Este cálculo será realizado usando os dados de depuração do corpo inteiro e do sangue dos dados de depuração biocinética do I-131 e do I-124. Os dados do I-124 serão primeiro corrigidos para a diferença nas meias-vidas desses dois radionuclídeos, de modo a gerar os valores "equivalentes" do I-131.
4. Cinética da lesão
Para aqueles pacientes em que lesões focais podem ser visualizadas, as curvas de depuração e as meias-vidas serão determinadas a partir das imagens dos estudos I-131 e I-124. Uma região de interesse (ROI) desenhada manualmente será colocada ao redor de cada lesão, conforme visualizado na varredura diagnóstica de corpo inteiro realizada 48 horas após a administração do radioiodo. Este ROI será então posicionado sobre a área comparável em cada uma das varreduras. Uma ROI de fundo adjacente à lesão também será desenhada. As contagens totais na lesão após a correção de fundo serão determinadas para cada ponto de tempo. No caso das varreduras de PET primeiro, cada estudo de PET será co-registrado para a varredura de diagnóstico usando a ferramenta de registro de imagem Hermes. As fatias coronais serão adicionadas para gerar uma varredura de corpo inteiro que é "equivalente" à do I-131. As regiões de interesse serão definidas da mesma maneira discutida acima. Um ajuste exponencial único de mínimos quadrados será aplicado a cada uma das curvas de depuração da lesão. A meia-vida do exponencial será então calculada e os valores derivados para I-131 comparados com I-124 para cada lesão identificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Carcinoma bem diferenciado de tireoide
- Encaminhado para dosimetria I-131
- Preparação com TSH Humano Recombinante (rh TSH)
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir instruções
- Participação simultânea ou participação em qualquer outro estudo de pesquisa no último mês
- Um peso corporal superior a 350 libras
- Uma creatinina > 1,5 mg/ml para homens e 1,4 mg/ml para mulheres
- Preparação com retirada de hormônio tireoidiano (THW)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Radiofarmacocinética
1-2 mCi I-124 por via oral, uma vez por dia, duas vezes no total Injeção intravenosa de 0,9 mg de rhTSH, uma vez por dia, quatro no total Após a estimulação do TSH com TSH humano recombinante (rhTSH) por 2 dias, uma dose de iodo radioativo 124 (I-124) 1,7 mCi é administrada por via oral e a imagem PET é feita por 5 dias contínuos, incluindo o dia da administração da dose. Em cada dia, imediatamente antes da imagem, são colhidos 5 ml de sangue. Os pacientes serão randomizados para a sequência acima (por exemplo, I-131 seguido de I-124) ou para a sequência inversa na qual o I-124 é fornecido primeiro seguido pelo I-131. Se o I-124 for administrado primeiro e enquanto a retenção total do corpo for < 2% no início da segunda estimulação com rhTSH, o I-124 não interferirá com o I-131. |
Após a estimulação do TSH com TSH humano recombinante (rhTSH) por 2 dias, uma dose de iodo radioativo 124 (I-124) 1,7 mCi é administrada por via oral e a imagem PET é feita por 5 dias contínuos, incluindo o dia da administração da dose. Em cada dia, imediatamente antes da imagem, são colhidos 5 ml de sangue. Os pacientes serão randomizados para a sequência acima (por exemplo, I-131 seguido de I-124) ou para a sequência inversa na qual o I-124 é fornecido primeiro seguido pelo I-131. Se o I-124 for administrado primeiro e enquanto a retenção total do corpo for < 2% no início da segunda estimulação com rhTSH, o I-124 não interferirá com o I-131.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar a medição da captação e eliminação de radioiodo em focos metastáticos suspeitos de câncer de tireoide bem diferenciado
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Van Nostrand, MD, Director, Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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