정상 또는 불량 CYP2D6 대사자인 건강한 피험자에서 다임본의 약동학에 대한 케토코나졸 및 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2009년 11월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 CYP2D6 EM 및 PM 피험자에서 Dimebon [PF-01913539]의 단일 용량 약동학에 대한 케토코나졸 및 오메프라졸의 정상 상태 효과를 추정하기 위한 I상, 공개 라벨, 3주기, 고정 시퀀스 연구
이 연구는 각각 약물 대사 효소 CYP3A4 및 CYP2C19의 강력한 억제제인 케토코나졸 및 오메프라졸과 Dimebon의 약물-약물 상호작용에 대한 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 시 유전자형 분석을 기반으로 CYP2D6 EM(n=12) 또는 PM(n=12) 상태를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 상태에 따라 CYP2C19 EM 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 이전 발작이나 경련 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있는 피험자.
- 이미다졸 항진균제에 특히 알레르기가 있는 피험자.
- 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 특히 알레르기가 있는 피험자.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- Dimebon 또는 기타 항히스타민제에 과민 반응이 있는 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비.
- 현재 오메프라졸, 기타 양성자 펌프 억제제, 제산제, H2-차단제 또는 CYP2C19 억제제를 복용 중인 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 이 프로토콜에 설명된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
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10mg Dimebon(정제)의 단일 경구 용량의 약동학은 CYP2D6 광범위하고 불량한 대사 상태를 가진 피험자에서 스크리닝으로 유전자형 분석을 기반으로 평가됩니다.
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실험적: 기간 2
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10mg Dimebon(정제)의 단일 경구 용량의 약동학은 스크리닝으로서 유전자형 분석을 기반으로 CYP2D6 광범위하고 불량한 대사자 상태를 가진 피험자에서 케토코나졸(400mg, 1-11일)의 일일 투여 중 4일에 평가됩니다.
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실험적: 기간 3
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10mg Dimebon(정제)의 단일 경구 용량의 약동학은 CYP2D6 광범위하고 불량한 대사 상태를 가진 피험자에서 오메프라졸(40mg, 1-12일)을 매일 투여하는 동안 5일에 스크리닝으로 유전자형 분석을 기반으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dimebon 단독: CYP2D6 EM 및 PM의 Dimebon PK(Cmax, Tmax, AUCinf(데이터 허용 시), AUClast 및 t1/2(데이터 허용 시), CL/F(데이터 허용 시) 및 V/F(데이터 허용 시) ))
기간: 기간 1 일 1
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기간 1 일 1
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Dimebon + keto: CYP2D6 EM 및 PM의 Dimebon PK(Cmax, Tmax, AUCinf(데이터 허용 시), AUClast 및 t1/2(데이터 허용 시), CL/F(데이터 허용 시) 및 V/F(데이터 허용 시) 허용하다))
기간: 기간 2 4일
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기간 2 4일
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Dimebon + omeprazole: CYP2D6 EM 및 PM의 Dimebon PK(Cmax, Tmax, AUCinf(데이터 허용 시), AUClast 및 t1/2(데이터 허용 시), CL/F(데이터 허용 시) 및 V/F(데이터 허용 시) 허용하다))
기간: 기간 3 5일
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기간 3 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dimebon 단독: 안전성 및 내약성(AE's, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 1교시 1일~7일
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1교시 1일~7일
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Dimebon + keto: 안전성 및 내약성(AE's, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 2교시 1-12일
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2교시 1-12일
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Dimebon + omeprazole: 안전성 및 내약성(AE's, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 기간 3 1-13일
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기간 3 1-13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1451017
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