Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k odhadu účinku ketokonazolu a omeprazolu na farmakokinetiku dimebonu u zdravých jedinců, kteří jsou normálními nebo špatnými metabolizátory CYP2D6

17. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, otevřená, třídobá studie s pevnou sekvencí k odhadu účinku ketokonazolu a omeprazolu v ustáleném stavu na farmakokinetiku dimebonu po jedné dávce [PF-01913539] u zdravých subjektů CYP2D6 EM a PM

Tato studie vyhodnotí potenciál lékové interakce Dimebonu s ketokonazolem a omeprazolem, silnými inhibitory enzymů metabolizujících léky CYP3A4 a CYP2C19, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty musí mít buď stav CYP2D6 EM (n=12) nebo PM (n=12) na základě genotypizace při screeningu.
  • Subjekty musí mít status CYP2C19 EM na základě stavu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou předchozího záchvatu nebo křeče nebo významného poranění hlavy.
  • Subjekty specificky alergické na imidazolová antifungální činidla.
  • Subjekty specificky alergické na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Jedinci s hypersenzitivními reakcemi na Dimebon nebo jiná antihistaminika.
  • Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty, které v současné době užívají omeprazol, jiné inhibitory protonové pumpy, antacida, H2-blokátory nebo inhibitory CYP2C19.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Lék: Dimebon sám
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg Dimebonu (tableta) bude hodnocena u subjektů s extenzivním a pomalým metabolizátorem CYP2D6 na základě genotypizace jako screening
Experimentální: Období 2
Lék: Dimebon + Ketokonazol
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg Dimebonu (tableta) bude hodnocena 4. den během denního podávání ketokonazolu (400 mg, den 1-11) u subjektů se statusem extenzivního a slabého metabolizátoru CYP2D6 na základě genotypizace jako screeningu
Experimentální: Období 3
Lék: Dimebon + omeprazol
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg Dimebonu (tableta) bude hodnocena v den 5 během denního podávání omeprazolu (40 mg, den 1-12) u subjektů se statusem extenzivního a slabého metabolizátoru CYP2D6 na základě genotypizace jako screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samotný Dimebon: Dimebon PK v CYP2D6 EM a PM (Cmax, Tmax, AUCinf (jak data dovolí), AUClast a t1/2 (jak data dovolí), CL/F (jak data dovolí) a V/F (jak data dovolí ))
Časové okno: Období 1 Den 1
Období 1 Den 1
Dimebon + keto: Dimebon PK v EM a PM CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (jak data umožňují), AUClast a t1/2 (jak data umožňují), CL/F (jak data umožňují) a V/F (jako data povolení))
Časové okno: Období 2 Den 4
Období 2 Den 4
Dimebon + omeprazol: Dimebon PK v CYP2D6 EM a PM (Cmax, Tmax, AUCinf (jak data dovolí), AUClast a t1/2 (jak data dovolí), CL/F (jak data dovolí) a V/F (jako data povolení))
Časové okno: Období 3 Den 5
Období 3 Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samotný Dimebon: Bezpečnost a snášenlivost (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Období 1 Den 1-7
Období 1 Den 1-7
Dimebon + keto: Bezpečnost a snášenlivost (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Období 2 Den 1-12
Období 2 Den 1-12
Dimebon + omeprazol: Bezpečnost a snášenlivost (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Období 3 Den 1-13
Období 3 Den 1-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit