Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at estimere virkningen af ​​ketoconazol og omeprazol på dimebons farmakokinetik hos raske forsøgspersoner, der er normale eller dårlige CYP2D6-metabolisatorer

17. november 2009 opdateret af: Pfizer

En fase I, åben-label, tre-perioders, fast sekvens-undersøgelse til at estimere ketoconazols og omeprazols steady-state-effekt på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Dimebon [PF-01913539] hos raske CYP2D6 EM- og PM-personer

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet for en lægemiddelinteraktion mellem Dimebon og ketoconazol og omeprazol, potente hæmmere af henholdsvis lægemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4 og CYP2C19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal have enten en CYP2D6 EM (n=12) eller PM (n=12) status baseret på genotypebestemmelse ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have en CYP2C19 EM-status baseret på status ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Personer med tidligere anfald eller kramper eller betydeligt hovedtraume.
  • Personer, der er specifikt allergiske over for imidazol-svampemidler.
  • Personer, der er specifikt allergiske over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Personer med overfølsomhedsreaktioner over for Dimebon eller andre antihistaminer.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Personer, der i øjeblikket tager omeprazol, andre protonpumpehæmmere, antacida, H2-blokkere eller CYP2C19-hæmmere.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
Medicin: Dimebon alene
Farmakokinetik af en enkelt oral dosis på 10 mg Dimebon (tablet) vil blive vurderet hos forsøgspersoner med en CYP2D6 omfattende og dårlig metaboliseringsstatus baseret på genotypebestemmelse som screening
Eksperimentel: Periode 2
Medicin: Dimebon + Ketoconazol
Farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 10 mg Dimebon (tablet) vil blive vurderet på dag 4 under den daglige administration af ketoconazol (400 mg, dag 1-11) hos forsøgspersoner med en CYP2D6 omfattende og dårlig metaboliseringsstatus baseret på genotypebestemmelse som screening
Eksperimentel: Periode 3
Medicin: Dimebon + Omeprazol
Farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 10 mg Dimebon (tablet) vil blive vurderet på dag 5 under den daglige administration af omeprazol (40 mg, dag 1-12) hos forsøgspersoner med en CYP2D6 omfattende og dårlig metaboliseringsstatus baseret på genotypebestemmelse som screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dimebon alene: Dimebon PK i CYP2D6 EM'er og PM'er (Cmax, Tmax, AUCinf (som data tillader), AUClast og t1/2 (som data tillader), CL/F (som data tillader) og V/F (som data tillader ))
Tidsramme: Periode 1 Dag 1
Periode 1 Dag 1
Dimebon + keto: Dimebon PK i CYP2D6 EM'er og PM'er (Cmax, Tmax, AUCinf (som data tillader), AUClast og t1/2 (som data tillader), CL/F (som data tillader) og V/F (som data tilladelse))
Tidsramme: Periode 2 Dag 4
Periode 2 Dag 4
Dimebon + omeprazol: Dimebon PK i CYP2D6 EM'er og PM'er (Cmax, Tmax, AUCinf (som data tillader), AUClast og t1/2 (som data tillader), CL/F (som data tillader) og V/F (som data tillader) tilladelse))
Tidsramme: Periode 3 Dag 5
Periode 3 Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dimebon alene: Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Periode 1 Dag 1-7
Periode 1 Dag 1-7
Dimebon + keto: Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Periode 2 Dag 1-12
Periode 2 Dag 1-12
Dimebon + omeprazol: Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Periode 3 Dag 1-13
Periode 3 Dag 1-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner