Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu oszacowanie wpływu ketokonazolu i omeprazolu na farmakokinetykę dimebonu u zdrowych osób, które mają normalny lub słaby metabolizm CYP2D6

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, trzyokresowe badanie I fazy o ustalonej sekwencji, mające na celu oszacowanie wpływu ketokonazolu i omeprazolu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki dimebonu [PF-01913539] u zdrowych osób z CYP2D6 EM i PM

To badanie oceni możliwość interakcji lek-lek Dimebon z ketokonazolem i omeprazolem, silnymi inhibitorami enzymów metabolizujących leki odpowiednio CYP3A4 i CYP2C19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą mieć status CYP2D6 EM (n=12) lub PM (n=12) na podstawie genotypowania podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci muszą mieć status CYP2C19 EM na podstawie statusu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią wcześniejszego napadu lub konwulsji lub znacznego urazu głowy.
  • Osoby szczególnie uczulone na imidazolowe środki przeciwgrzybicze.
  • Osoby szczególnie uczulone na omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Osoby z reakcjami nadwrażliwości na Dimebon lub inne leki przeciwhistaminowe.
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby przyjmujące obecnie omeprazol, inne inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery H2 lub inhibitory CYP2C19.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody niehormonalnej antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Lek: Sam Dimebon
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg Dimebonu (tabletka) zostanie oceniona u pacjentów z intensywnym i słabym metabolizmem CYP2D6 w oparciu o genotypowanie jako badanie przesiewowe
Eksperymentalny: Okres 2
Lek: Dimebon + Ketokonazol
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg Dimebon (tabletka) zostanie oceniona w dniu 4 podczas codziennego podawania ketokonazolu (400 mg, dzień 1-11) u pacjentów z intensywnym i słabym metabolizmem CYP2D6 w oparciu o genotypowanie jako badanie przesiewowe
Eksperymentalny: Okres 3
Lek: Dimebon + Omeprazol
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg Dimebonu (tabletka) zostanie oceniona w dniu 5 podczas codziennego podawania omeprazolu (40 mg, dzień 1-12) pacjentom z szybkim i słabym metabolizmem CYP2D6 w oparciu o genotypowanie jako badanie przesiewowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sam dimebon: Dimebon PK w CYP2D6 EM i PMs (Cmax, Tmax, AUCinf (na podstawie danych), AUClast i t1/2 (na podstawie danych), CL/F (na podstawie danych) i V/F (na podstawie danych ))
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1
Okres 1 Dzień 1
Dimebon + keto: Dimebon PK w CYP2D6 EMs i PMs (Cmax, Tmax, AUCinf (na podstawie danych), AUClast i t1/2 (na podstawie danych), CL/F (na podstawie danych) i V/F (na podstawie danych zezwolenie))
Ramy czasowe: Okres 2 Dzień 4
Okres 2 Dzień 4
Dimebon + omeprazol: Dimebon PK w CYP2D6 EMs i PMs (Cmax, Tmax, AUCinf (na podstawie danych), AUClast i t1/2 (na podstawie danych), CL/F (na podstawie danych) i V/F (na podstawie danych zezwolenie))
Ramy czasowe: Okres 3 Dzień 5
Okres 3 Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sam Dimebon: Bezpieczeństwo i tolerancja (AE, EKG, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1-7
Okres 1 Dzień 1-7
Dimebon + keto: Bezpieczeństwo i tolerancja (AE, EKG, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Okres 2 Dzień 1-12
Okres 2 Dzień 1-12
Dimebon + omeprazol: Bezpieczeństwo i tolerancja (AE, EKG, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Okres 3 Dzień 1-13
Okres 3 Dzień 1-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj