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Uno studio di fase I per stimare l'effetto del ketoconazolo e dell'omeprazolo sulla farmacocinetica del dimebon in soggetti sani che sono normali o scarsi metabolizzatori del CYP2D6

17 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, in aperto, a tre periodi, a sequenza fissa per stimare l'effetto allo stato stazionario di ketoconazolo e omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di Dimebon [PF-01913539] in soggetti sani CYP2D6 EM e PM

Questo studio valuterà il potenziale di un'interazione farmaco-farmaco di Dimebon con ketoconazolo e omeprazolo, potenti inibitori degli enzimi metabolizzanti del farmaco CYP3A4 e CYP2C19, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono avere uno stato CYP2D6 EM (n=12) o PM (n=12) in base alla genotipizzazione allo screening.
  • I soggetti devono avere uno stato CYP2C19 EM basato sullo stato allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Soggetti con una storia di precedenti convulsioni o convulsioni o trauma cranico significativo.
  • Soggetti specificamente allergici agli agenti antimicotici imidazolici.
  • Soggetti specificamente allergici all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Soggetti con reazioni di ipersensibilità al Dimebon o ad altri antistaminici.
  • Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che attualmente assumono omeprazolo, altri inibitori della pompa protonica, antiacidi, bloccanti H2 o inibitori del CYP2C19.
  • Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
Droga: Dimebon da solo
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di Dimebon (compressa) sarà valutata in soggetti con uno stato di metabolizzatore estensivo e lento del CYP2D6 sulla base della genotipizzazione come screening
Sperimentale: Periodo 2
Droga: Dimebon + ketoconazolo
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di Dimebon (compressa) sarà valutata il giorno 4 durante la somministrazione giornaliera di ketoconazolo (400 mg, giorni 1-11) in soggetti con uno stato di metabolizzatore estensivo e lento del CYP2D6 sulla base della genotipizzazione come screening
Sperimentale: Periodo 3
Droga: Dimebon + Omeprazolo
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di Dimebon (compressa) sarà valutata il giorno 5 durante la somministrazione giornaliera di omeprazolo (40 mg, giorni 1-12) in soggetti con uno stato di metabolizzatore estensivo e lento del CYP2D6 sulla base della genotipizzazione come screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimebon da solo: Dimebon PK in CYP2D6 EM e PM (Cmax, Tmax, AUCinf (come permesso dai dati), AUClast e t1/2 (come permesso dai dati), CL/F (come permesso dai dati) e V/F (come permesso dai dati ))
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1
Periodo 1 Giorno 1
Dimebon + keto: Dimebon PK in CYP2D6 EM e PM (Cmax, Tmax, AUCinf (come consentito dai dati), AUClast e t1/2 (come consentito dai dati), CL/F (come consentito dai dati) e V/F (come consentito dai dati permesso))
Lasso di tempo: Periodo 2 Giorno 4
Periodo 2 Giorno 4
Dimebon + omeprazolo: Dimebon PK in CYP2D6 EM e PM (Cmax, Tmax, AUCinf (come consentito dai dati), AUClast e t1/2 (come consentito dai dati), CL/F (come consentito dai dati) e V/F (come consentito dai dati permesso))
Lasso di tempo: Periodo 3 Giorno 5
Periodo 3 Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimebon da solo: sicurezza e tollerabilità (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1-7
Periodo 1 Giorno 1-7
Dimebon + cheto: sicurezza e tollerabilità (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Periodo 2 Giorno 1-12
Periodo 2 Giorno 1-12
Dimebon + omeprazolo: sicurezza e tollerabilità (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Periodo 3 Giorno 1-13
Periodo 3 Giorno 1-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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