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Un estudio de fase I para estimar el efecto de ketoconazol y omeprazol en la farmacocinética de dimebon en sujetos sanos que son metabolizadores normales o deficientes de CYP2D6

17 de noviembre de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de tres períodos y de secuencia fija para estimar el efecto de estado estacionario de ketoconazol y omeprazol en la farmacocinética de dosis única de dimebon [PF-01913539] en sujetos sanos CYP2D6 EM y PM

Este estudio evaluará el potencial de una interacción farmacológica de Dimebon con ketoconazol y omeprazol, inhibidores potentes de las enzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4 y CYP2C19, respectivamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Los sujetos deben tener un estado de CYP2D6 EM (n=12) o PM (n=12) según el genotipado en la selección.
  • Los sujetos deben tener un estado de EM CYP2C19 según el estado en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones o convulsiones previas o traumatismo craneoencefálico significativo.
  • Sujetos específicamente alérgicos a los agentes antifúngicos de imidazol.
  • Sujetos específicamente alérgicos al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Sujetos con reacciones de hipersensibilidad a Dimebon u otros antihistamínicos.
  • Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos que actualmente toman omeprazol, otros inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, bloqueadores H2 o inhibidores de CYP2C19.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de Dimebon (tableta) se evaluará en sujetos con un estado de metabolizador lento y extenso de CYP2D6 en función de la genotipificación como detección.
Experimental: Período 2
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de Dimebon (tableta) se evaluará el Día 4 durante la administración diaria de ketoconazol (400 mg, Día 1-11) en sujetos con un estado de metabolizador lento y extenso de CYP2D6 en base a la genotipificación como detección.
Experimental: Período 3
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de Dimebon (tableta) se evaluará el Día 5 durante la administración diaria de omeprazol (40 mg, Día 1-12) en sujetos con un estado de metabolizador lento y extenso de CYP2D6 en base a la genotipificación como detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dimebon solo: Dimebon PK en EM y PM de CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (según lo permitan los datos), AUClast y t1/2 (según lo permitan los datos), CL/F (según lo permitan los datos) y V/F (según lo permitan los datos) ))
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1
Período 1 Día 1
Dimebon + ceto: Dimebon PK en EM y PM de CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (según lo permitan los datos), AUClast y t1/2 (según lo permitan los datos), CL/F (según lo permitan los datos) y V/F (según lo permitan los datos) permiso))
Periodo de tiempo: Período 2 Día 4
Período 2 Día 4
Dimebon + omeprazol: Dimebon PK en EM y PM de CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (según lo permitan los datos), AUClast y t1/2 (según lo permitan los datos), CL/F (según lo permitan los datos) y V/F (según lo permitan los datos) permiso))
Periodo de tiempo: Período 3 Día 5
Período 3 Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dimebon solo: Seguridad y tolerabilidad (EA's, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1-7
Período 1 Día 1-7
Dimebon + keto: Seguridad y tolerabilidad (AE's, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Período 2 Día 1-12
Período 2 Día 1-12
Dimebon + omeprazol: Seguridad y tolerabilidad (AE's, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Período 3 Día 1-13
Período 3 Día 1-13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dimebon solo

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