- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00931073
Un estudio de fase I para estimar el efecto de ketoconazol y omeprazol en la farmacocinética de dimebon en sujetos sanos que son metabolizadores normales o deficientes de CYP2D6
17 de noviembre de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de tres períodos y de secuencia fija para estimar el efecto de estado estacionario de ketoconazol y omeprazol en la farmacocinética de dosis única de dimebon [PF-01913539] en sujetos sanos CYP2D6 EM y PM
Este estudio evaluará el potencial de una interacción farmacológica de Dimebon con ketoconazol y omeprazol, inhibidores potentes de las enzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4 y CYP2C19, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben tener un estado de CYP2D6 EM (n=12) o PM (n=12) según el genotipado en la selección.
- Los sujetos deben tener un estado de EM CYP2C19 según el estado en la selección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones o convulsiones previas o traumatismo craneoencefálico significativo.
- Sujetos específicamente alérgicos a los agentes antifúngicos de imidazol.
- Sujetos específicamente alérgicos al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Sujetos con reacciones de hipersensibilidad a Dimebon u otros antihistamínicos.
- Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos que actualmente toman omeprazol, otros inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, bloqueadores H2 o inhibidores de CYP2C19.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Periodo 1
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La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de Dimebon (tableta) se evaluará en sujetos con un estado de metabolizador lento y extenso de CYP2D6 en función de la genotipificación como detección.
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Experimental: Período 2
|
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de Dimebon (tableta) se evaluará el Día 4 durante la administración diaria de ketoconazol (400 mg, Día 1-11) en sujetos con un estado de metabolizador lento y extenso de CYP2D6 en base a la genotipificación como detección.
|
Experimental: Período 3
|
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de Dimebon (tableta) se evaluará el Día 5 durante la administración diaria de omeprazol (40 mg, Día 1-12) en sujetos con un estado de metabolizador lento y extenso de CYP2D6 en base a la genotipificación como detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dimebon solo: Dimebon PK en EM y PM de CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (según lo permitan los datos), AUClast y t1/2 (según lo permitan los datos), CL/F (según lo permitan los datos) y V/F (según lo permitan los datos) ))
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1
|
Período 1 Día 1
|
Dimebon + ceto: Dimebon PK en EM y PM de CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (según lo permitan los datos), AUClast y t1/2 (según lo permitan los datos), CL/F (según lo permitan los datos) y V/F (según lo permitan los datos) permiso))
Periodo de tiempo: Período 2 Día 4
|
Período 2 Día 4
|
Dimebon + omeprazol: Dimebon PK en EM y PM de CYP2D6 (Cmax, Tmax, AUCinf (según lo permitan los datos), AUClast y t1/2 (según lo permitan los datos), CL/F (según lo permitan los datos) y V/F (según lo permitan los datos) permiso))
Periodo de tiempo: Período 3 Día 5
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Período 3 Día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dimebon solo: Seguridad y tolerabilidad (EA's, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1-7
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Período 1 Día 1-7
|
Dimebon + keto: Seguridad y tolerabilidad (AE's, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Período 2 Día 1-12
|
Período 2 Día 1-12
|
Dimebon + omeprazol: Seguridad y tolerabilidad (AE's, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Período 3 Día 1-13
|
Período 3 Día 1-13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Huntington
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- B1451017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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