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Eine Phase-I-Studie zur Abschätzung der Wirkung von Ketoconazol und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Dimebon bei gesunden Probanden, die normale oder schlechte CYP2D6-Metabolisierer sind

17. November 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-I-Studie mit drei Perioden und fester Sequenz zur Abschätzung der Steady-State-Wirkung von Ketoconazol und Omeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Dimebon [PF-01913539] bei gesunden CYP2D6-EM- und PM-Probanden

In dieser Studie wird das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung von Dimebon mit Ketoconazol und Omeprazol, starken Inhibitoren der Arzneimittelmetabolisierungsenzyme CYP3A4 bzw. CYP2C19, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Probanden müssen basierend auf der Genotypisierung beim Screening entweder einen CYP2D6-EM- (n=12) oder einen PM-Status (n=12) haben.
  • Die Probanden müssen einen CYP2C19-EM-Status haben, basierend auf dem Status beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen oder einem schweren Kopftrauma.
  • Personen, die speziell gegen Imidazol-Antimykotika allergisch sind.
  • Personen, die speziell gegen Omeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer allergisch sind.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dimebon oder andere Antihistaminika.
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Personen, die derzeit Omeprazol, andere Protonenpumpenhemmer, Antazida, H2-Blocker oder CYP2C19-Hemmer einnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung gemäß diesem Protokoll anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
Arzneimittel: Dimebon allein
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon (Tablette) wird bei Probanden mit einem CYP2D6-Umfang und einem schlechten Metabolisiererstatus anhand der Genotypisierung als Screening beurteilt
Experimental: Periode 2
Arzneimittel: Dimebon + Ketoconazol
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon (Tablette) wird am 4. Tag während der täglichen Verabreichung von Ketoconazol (400 mg, Tag 1–11) bei Probanden mit einem CYP2D6-umfangreichen und schlechten Metabolisiererstatus anhand der Genotypisierung als Screening beurteilt
Experimental: Periode 3
Arzneimittel: Dimebon + Omeprazol
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon (Tablette) wird am 5. Tag während der täglichen Verabreichung von Omeprazol (40 mg, Tag 1–12) bei Probanden mit einem CYP2D6-ausreichenden und schlechten Metabolisiererstatus anhand der Genotypisierung als Screening beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dimebon allein: Dimebon-PK in CYP2D6-EMs und -PMs (Cmax, Tmax, AUCinf (gemäß den Daten), AUClast und t1/2 (gemäß den Daten), CL/F (gemäß den Daten) und V/F (gemäß den Daten). ))
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1
Zeitraum 1 Tag 1
Dimebon + Keto: Dimebon PK in CYP2D6-EMs und -PMs (Cmax, Tmax, AUCinf (gemäß den Daten), AUClast und t1/2 (gemäß den Daten), CL/F (gemäß den Daten) und V/F (gemäß den Daten). erlauben))
Zeitfenster: Periode 2 Tag 4
Periode 2 Tag 4
Dimebon + Omeprazol: Dimebon PK in CYP2D6-EMs und -PMs (Cmax, Tmax, AUCinf (gemäß den Daten), AUClast und t1/2 (gemäß den Daten), CL/F (gemäß den Daten) und V/F (gemäß den Daten). erlauben))
Zeitfenster: Periode 3 Tag 5
Periode 3 Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dimebon allein: Sicherheit und Verträglichkeit (UEs, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1-7
Zeitraum 1 Tag 1-7
Dimebon + Keto: Sicherheit und Verträglichkeit (UEs, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Zeitraum 2 Tag 1-12
Zeitraum 2 Tag 1-12
Dimebon + Omeprazol: Sicherheit und Verträglichkeit (UEs, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Zeitraum 3 Tag 1-13
Zeitraum 3 Tag 1-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451017

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