전신성 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 및 베바시주맙을 사용한 결장암 간 전이의 약물 방출 비드, 이리노테칸(DEBIRI) 요법 (DEBIRI)
2021년 6월 9일 업데이트: Robert C. Martin, University of Louisville
전신 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 화학요법과 항혈관신생 요법을 병용하는 결장암 간 전이의 약물 방출 비드, 이리노테칸(DEBIRI) 요법
이것은 결장직장암 환자의 절제 불가능한 간 전이 치료에서 전신 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 LC 비드를 사용한 화학색전술의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 표지, 제어 단계 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 저압축 비드(Low Compression Bead, LC Bead)를 사용한 화학색전술의 임상적 성능을 평가하기 위해 고안된 다기관, 개방 표지, 전향적, 무작위, 대조 I/II상 연구입니다. 결장직장암 환자의 절제 불가능한 간 전이 치료에 베바시주맙과 병용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Radiology Associates of Sacramento/Sutter Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital/GA Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Hematology and Oncology Assoc. at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center/Providence Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 간에 결장직장암의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 고형 종양(RECIST)에서 크기 > 1cm 반응 평가 기준을 가진 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이가 있는 환자
- 간에 국한된 80% 이상의 종양 신체 부담으로 정의되는 간 우성 질환이 있는 환자
- 주요 간문맥이 있는 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 < 2
- 기대 수명 > 3개월
- 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 임신하지 않은 여성.
- 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥75 x109/L, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.3* TACE 및 TACE를 받기 전에 INR ≤1.3이어야 함) 다음으로 측정한 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배, 알부민 ≥2.5g/dl, 적절한 헤모글로빈 및 헤마토크리트(남성: 대략 45 - 62%, 대략적인 여성: 37 - 48%) 또는 헤모글로빈(남성: 대략 13 - 18 gm/dL 여성: 대략 12 - 16 gm/dL). 환자가 남성 10~12.9 또는 여성 9.5~11.9의 헤모글로빈에 대해 무증상이고 수혈을 원하지 않는 경우에도 여전히 치료를 받을 수 있습니다.
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl)
- 가임기 여성과 가임 남성은 효과적인 피임 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βHCG)을 사용해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 환자는 3기 결장직장암에 대한 모든 치료로부터 최소 1개월이 지났습니다.
환자는 4기 결장직장암에 대한 치료로부터 최소 1년이 남았습니다.
- 이 환자들은 치유적 치료의 대상이 되어서는 안 되며 그들이 경험했을 수 있는 화학 요법 독성에서 회복될 것입니다."
- 60% 미만의 간 종양 대체
제외:
- "치유적 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자(즉, 절제 또는 고주파 절제). 참고: 절제 가능성은 적절한 간 기능이 정의된 5cm 미만의 단일 종양으로 정의됩니다: 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl" 실적 부진"
- 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 표준 치료로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기(예: 스테로이드), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 금기시합니다.
- 자궁경부 상피내암종 및 피부의 I기 기저 또는 편평 암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재.
간 색전술 절차에 대한 금기 사항:
- 조사자가 결정한 대규모 션트(TcMMA로 사전 테스트가 필요하지 않음)
- 심한 죽종증
- 간혈류
- 주요 문맥 폐색(예: 혈전 또는 종양)
- 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 불가능하게 하거나 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 약물 또는 치료
- 이리노테칸 요법의 사용에 대한 이전 금기 사항이 있는 환자 - 여기에는 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄, 이리노테칸 염산염, 삼수화물, 젖산 또는 캄프토사르의 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력, 심각한 골수 부전, 길버트 증후군의 병력 또는 St. John's Wort와의 병용 사용
- 이전에 fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin 또는 bevacizumab 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Irinotecan 및 FOLFOX6가 로드된 LC 비드
장치: 100mg 이리노테칸이 로딩된 LC 비드 약물: 전신 화학요법(FOLFOX6) Oxaliplatin 85 mg/sqm, 2주마다 IV 주입 Leucovorin 200mg/sqm, 2주마다 IV 주입 5-Fluorouracil 2400mg/sqm, 2주마다 IV 주입 Bevacizumab 5mg/kg 치료의 재량에 따라 투여 내과 의사 |
100mg Irinotecan이 로드된 LC 비드를 사용한 화학색전술
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/sqm, 2주마다 IV 주입
다른 이름들:
류코보린 200 mg/sqm, 2주마다 IV 주입
다른 이름들:
5-플루오로우라실 2400 mg/sqm, 2주마다 IV 주입
다른 이름들:
치료 의사의 재량에 따라 베바시주맙 5 mg/kg 제공
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: FOLFOX6 및 베바시주맙
약물: 전신 화학요법(FOLFOX6) Oxaliplatin 85 mg/sqm, 2주마다 IV 주입 Leucovorin 200mg/sqm, 2주마다 IV 주입 5-Fluorouracil 2400mg/sqm, 2주마다 IV 주입 Bevacizumab 5mg/kg 치료의 재량에 따라 투여 내과 의사
|
옥살리플라틴 85 mg/sqm, 2주마다 IV 주입
다른 이름들:
류코보린 200 mg/sqm, 2주마다 IV 주입
다른 이름들:
5-플루오로우라실 2400 mg/sqm, 2주마다 IV 주입
다른 이름들:
치료 의사의 재량에 따라 베바시주맙 5 mg/kg 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 2, 4, 6개월
|
종양 반응은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)을 사용하여 결정됩니다.
반응은 다음과 같이 분류될 것이다: 완전한 반응 - 모든 병변의 소실; 부분 반응 - 가장 긴 직경의 기준선 합 또는 동맥 확장의 30% 감소를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소; 진행성 질환 - 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가했으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경을 기준으로 삼거나 크기가 1cm보다 큰 하나 이상의 새로운 병변이 나타난 경우; 안정적인 질병 - 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 부분 반응에 적합하도록 충분한 수축이 없거나 진행성 질병에 적합하도록 충분한 증가가 없습니다.
|
2, 4, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용의 수
기간: 치료 완료 후 1년을 통한 첫 치료
|
연구의 두 부문에서 발생한 심각한 부작용의 총 수.
|
치료 완료 후 1년을 통한 첫 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEBIRI # 09.0034
- UL2008.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .