Drug-Eluting Bead, Irinotecan (DEBIRI) Terapie jaterních metastáz z rakoviny tlustého střeva systémovým fluorouracilem, oxaliplatinou, leukovorinem a bevacizumabem (DEBIRI)
9. června 2021 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville
Drug-Eluting Bead, Irinotecan (DEBIRI) Terapie jaterních metastáz z rakoviny tlustého střeva se současnou systémovou oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem, chemoterapií a antiangiogenní terapií
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, kontrolovanou studii navrženou k posouzení účinnosti chemoembolizace pomocí LC Beads, a to jak se systémovou chemoterapií, tak bez ní, při léčbě neresekabilních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii fáze I/II navrženou k posouzení klinického výkonu chemoembolizace pomocí Low Compression Bead (LC Bead), naplněné irinotekanem v kombinaci s intravenózní chemoterapií a bevacizumabem oproti intravenózní chemoterapii v kombinaci s bevacizumabem v léčbě neresekabilních jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Radiology Associates of Sacramento/Sutter Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital/GA Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Hematology and Oncology Assoc. at Bridgeport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University/Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center/Providence Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologický nebo radiologický průkaz kolorektálního karcinomu jater, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí.
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou jaterní metastázou, s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů o velikosti > 1 cm (RECIST)
- Pacienti s jaterním dominantním onemocněním definovaným jako ≥80% tělesná zátěž nádorem omezená na játra
- Pacienti s otevřenou hlavní portální žílou
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen.
- Hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 75 x 109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,3* (*Pokud pacient užívá antikoagulancia, musí mít možnost dočasně přerušit léčbu TACE a musí mít INR ≤ 1,3 před podáním TACE) Adekvátní jaterní funkce měřená: celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤5násobek horní hranice normy (ULN), albumin ≥2,5 g/dl, Adekvátní hemoglobin a hematokrit měřeno (muži: přibližně 45 - 62 %; a přibližné ženy: 37 - 48 %) nebo hemoglobin (muži: přibližně 13 - 18 gm/dl, ženy: přibližně 12 - 16 gm/dl). Pokud je pacient asymptomatický s hemoglobinem pro muže 10 až 12,9 nebo ženy 9,5 až 11,9 a nepřeje si podstoupit transfuzi, stále bude způsobilý pro léčbu.
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
- Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci s negativním sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (βHCG).
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Pacientovi chybí alespoň jeden měsíc od jakékoli léčby kolorektálního karcinomu stadia III
Pacientovi chybí alespoň jeden rok od jakékoli léčby kolorektálního karcinomu stadia IV.
- tito pacienti by neměli být kandidáty na kurativní léčbu a budou se zotavovat z jakékoli chemoterapeutické toxicity, kterou mohli zažít."
- Méně než 60% náhrada nádoru jater
Vyloučení:
- „Každý pacient způsobilý pro kurativní léčbu (tj. resekce nebo radiofrekvenční ablace). Poznámka: resekabilita je definována jako jeden nádor <5 cm s definovanou adekvátní jaterní funkcí: Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl“ neresekovatelnost zahrnuje pacienty s více než 6, tumory v blízkosti krevních cév, pacienty s jaterně-plicním zkratem nebo pacienty špatný výkon"
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 72 hodin od vstupu do studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout standardní péčí (např. steroidy), díky čemuž je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) kontraindikováno.
- Přítomnost jiné malignity s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a I. stadia bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže.
Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:
- Velký zkrat, jak určil vyšetřovatel (předběžné testování pomocí TcMMA není vyžadováno)
- Těžká ateromatóza
- Hepatofugální průtok krve
- Okluze hlavní portální žíly (např. trombus nebo nádor)
- Jiný významný zdravotní nebo chirurgický stav nebo jakákoli medikace nebo léčba, která by pacienta vystavila nepřiměřenému riziku a která by bránila bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovala účast ve studii
- Pacienti s předchozími kontraindikacemi pro použití léčby irinotekanem – to by zahrnovalo chronické zánětlivé onemocnění střev nebo obstrukci střev, anamnézu závažných reakcí přecitlivělosti na hydrochlorid irinotekanu, trihydrát, kyselinu mléčnou nebo na kteroukoli pomocnou látku kamptosaru, závažné selhání kostní dřeně, anamnézou Gilbertova syndromu nebo současného užívání s třezalkou tečkovanou
- Pacienti s předchozími kontraindikacemi pro použití fluorouracilu, oxaliplatiny, leukovorinu nebo bevacizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC Beads naplněné irinotekanem a FOLFOX6
Zařízení: LC Beads naplněné 100 mg irinotekanu Lék: Systémová chemoterapie (FOLFOX6) Oxaliplatina 85 mg/m2, IV infuze každé dva týdny Leukovorin 200 mg/m2, IV infuze každé dva týdny 5-Fluoruracil 2400 mg/m2, IV infuze každé dva týdny Bevacizumab 5 mg/kg léčby podávaný při léčbě lékař |
Chemoembolizace pomocí LC kuliček naplněných 100 mg irinotekanu
Ostatní jména:
Oxaliplatina 85 mg/m2, IV infuze každé dva týdny
Ostatní jména:
Leukovorin 200 mg/m2, IV infuze každé dva týdny
Ostatní jména:
5-Fluoruracil 2400 mg/m2, IV infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
Bevacizumab 5 mg/kg podávaný podle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FOLFOX6 a Bevacizumab
Lék: Systémová chemoterapie (FOLFOX6) Oxaliplatina 85 mg/m2, IV infuze každé dva týdny Leukovorin 200 mg/m2, IV infuze každé dva týdny 5-Fluoruracil 2400 mg/m2, IV infuze každé dva týdny Bevacizumab 5 mg/kg léčby podávaný při léčbě lékař
|
Oxaliplatina 85 mg/m2, IV infuze každé dva týdny
Ostatní jména:
Leukovorin 200 mg/m2, IV infuze každé dva týdny
Ostatní jména:
5-Fluoruracil 2400 mg/m2, IV infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
Bevacizumab 5 mg/kg podávaný podle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
|
Nádorová odpověď bude stanovena pomocí Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Odpověď bude klasifikována jako: Kompletní odpověď – vymizení všech lézí; Částečná odezva - alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru nebo 30% snížení arteriálního zesílení; Progresivní onemocnění - alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší nejdelší průměr zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení jedné nebo více nových lézí větších než 1 cm; Stabilní onemocnění – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet nejdelší průměr od začátku léčby.
|
2., 4. a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: První léčba do jednoho roku po ukončení léčby
|
Celkový počet závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v obou ramenech studie.
|
První léčba do jednoho roku po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- DEBIRI # 09.0034
- UL2008.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .