Drug-Eluting Bead, Irinotecan (DEBIRI) Therapie von Lebermetastasen bei Dickdarmkrebs mit systemischem Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin und Bevacizumab (DEBIRI)

Aufnahme:

• Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die einen histologischen oder radiologischen Nachweis von Darmkrebs in der Leber haben und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit mindestens einer messbaren Lebermetastase mit einer Größe von > 1 cm Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
• Patienten mit leberdominanter Erkrankung, definiert als ≥80 % Tumorkörperbelastung, die auf die Leber beschränkt ist
• Patienten mit offener Hauptportalvene
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Nicht schwanger mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen.
• Hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥75 x 109/l, international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,3* (*Wenn der Patient Antikoagulanzien einnimmt, muss er in der Lage sein, die Medikation vor dem Eingriff vorübergehend abzusetzen TACE und muss INR ≤ 1,3 haben, bevor TACE erhalten wird) Angemessene Leberfunktion, gemessen durch: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN), Albumin ≥2,5 g/dl, Angemessenes Hämoglobin und Hämatokrit, gemessen durch (männlich: etwa 45–62 %; und etwa weiblich: 37–48 %) oder Hämoglobin (männlich: etwa 13–18 g/dl, weiblich: etwa 12–16). g/dl). Wenn der Patient mit Hämoglobin für Männer 10 bis 12,9 oder Frauen 9,5 bis 11,9 asymptomatisch ist und keine Transfusion wünscht, kommt er dennoch für eine Behandlung infrage.
• Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden negatives humanes Beta-Choriongonadotropin (βHCG) im Serum
• Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
• Der Patient ist mindestens einen Monat von einer Behandlung für Darmkrebs im Stadium III entfernt

• Der Patient ist mindestens ein Jahr von einer Behandlung seines Darmkrebses im Stadium IV entfernt.

  - diese Patienten sollten keine Kandidaten für kurative Behandlungen sein und werden sich von jeglichen chemotherapeutischen Toxizitäten, die sie möglicherweise erfahren haben, erholt haben."

• Weniger als 60 % Lebertumorersatz

Ausschluss:

• „Jeder Patient, der für eine kurative Behandlung in Frage kommt (d. h. Resektion oder Radiofrequenzablation). Hinweis: Resektabilität ist definiert als ein einzelner Tumor < 5 cm mit adäquater Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl. Nicht-Resektabilität umfasst Patienten mit mehr als 6, Tumoren in der Nähe von Blutgefäßen, Patienten mit hepatisch-pulmonalem Shunt oder Patienten von schlechter Leistung“
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden kann (z. Steroide), wodurch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) kontraindiziert sind.
• Vorhandensein einer anderen Malignität mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I.

• Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:

  • Großer Shunt, wie vom Prüfarzt festgestellt (Vortest mit TcMMA nicht erforderlich)
  • Schwere Atheromatose
  • Hepatofugaler Blutfluss
  • Verschluss der Hauptportalvene (z. Thrombus oder Tumor)
• Andere signifikante medizinische oder chirurgische Zustände oder Medikamente oder Behandlungen, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden und die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Patienten mit früheren Kontraindikationen für die Anwendung einer Irinotecan-Therapie – dazu gehören chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Irinotecan-Hydrochlorid, Trihydrat, Milchsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Camptosar in der Vorgeschichte, schweres Knochenmarkversagen, Geschichte des Gilbert-Syndroms oder gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut
• Patienten mit früheren Kontraindikationen für die Anwendung von Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin oder Bevacizumab