Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koraliki uwalniające lek, irynotekan (DEBIRI) Terapia przerzutów do wątroby z raka okrężnicy za pomocą ogólnoustrojowego fluorouracylu, oksaliplatyny, leukoworyny i bewacyzumabu (DEBIRI)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert C. Martin, University of Louisville

Perełki uwalniające lek, irynotekan (DEBIRI) Terapia przerzutów do wątroby z raka jelita grubego z towarzyszącą ogólnoustrojową chemioterapią oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną oraz terapią antyangiogenną

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazowe, którego celem jest ocena skuteczności chemoembolizacji za pomocą kulek LC, zarówno z chemioterapią ogólnoustrojową, jak i bez niej, w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie I/II fazy, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej chemoembolizacji za pomocą kulek o niskim stopniu ucisku (LC Bead), obciążonych irynotekanem w skojarzeniu z chemioterapią dożylną i bewacyzumabem w porównaniu z chemioterapią dożylną w skojarzeniu z bewacizumabem w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby u chorych na raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiology Associates of Sacramento/Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital/GA Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology and Oncology Assoc. at Bridgeport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Alvin J. Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center/Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, którzy mają histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie raka jelita grubego w wątrobie i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby o wielkości > 1 cm kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci z dominującą chorobą wątroby definiowaną jako ≥80% masy guza ograniczonego do wątroby
  • Pacjenci z drożną główną żyłą wrotną
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Kobiety niebędące w ciąży z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą.
  • Czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,3* (*Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, musi mieć możliwość czasowego odstawienia leku przed TACE i musi mieć INR ≤1,3 przed otrzymaniem TACE) Odpowiednia czynność wątroby mierzona na podstawie: bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dl, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≤5-krotności górnej granicy normy (GGN), albuminy ≥2,5 g/dl, odpowiednia hemoglobina i hematokryt mierzone przez (mężczyźni: około 45 - 62%; i przybliżone kobiety: 37 - 48%) lub Hemoglobina (mężczyźni: około 13 - 18 gm/dl kobiety: około 12 - 16 gram/dl). Jeśli pacjent jest bezobjawowy z hemoglobiną dla mężczyzn 10 do 12,9 lub kobiet 9,5 do 11,9 i nie życzy sobie transfuzji, nadal będzie kwalifikował się do leczenia.
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,0 mg/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji z ujemnym wynikiem badania w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG)
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  • Pacjentowi upłynął co najmniej miesiąc od jakiegokolwiek leczenia raka jelita grubego w stadium III

  • Pacjentowi upłynął co najmniej rok od jakiegokolwiek leczenia raka jelita grubego w stadium IV.

    - ci pacjenci nie powinni być kandydatami do terapii leczniczej i wyzdrowieją po wszelkich toksycznościach chemioterapeutycznych, których mogli doświadczyć”.

  • Mniej niż 60% wymiany guza wątroby

Wykluczenie:

  • „Każdy pacjent kwalifikujący się do leczenia leczniczego (tj. resekcja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej). Uwaga: resekcyjność jest zdefiniowana jako pojedynczy guz <5 cm z odpowiednią czynnością wątroby zdefiniowaną: Całkowita bilirubina ≤ 2,0 mg/dl” nieresekcyjność obejmuje pacjentów z liczbą większą niż 6, guzami blisko naczyń krwionośnych, pacjentami z przeciekiem wątrobowo-płucnym lub pacjentami o słabym wykonaniu"
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na środki kontrastowe, której nie można opanować przy użyciu standardowej opieki (np. steroidy), co powoduje przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
  • Obecność innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawy lub płaskonabłonkowego skóry w stadium I.

  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:

    • Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie TcMMA nie jest wymagane)
    • Ciężka miażdżyca
    • Hepatofugalny przepływ krwi
    • Niedrożność głównej żyły wrotnej (np. zakrzep lub guz)
  • Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny, lek lub leczenie, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłyby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłyby udział w badaniu
  • Pacjenci z wcześniejszymi przeciwwskazaniami do stosowania leczenia irynotekanem – mogą to być przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub niedrożność jelit, ciężkie reakcje nadwrażliwości na chlorowodorek irynotekanu, trójwodzian, kwas mlekowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kamptosaru w wywiadzie, ciężka niewydolność szpiku kostnego, historia zespołu Gilberta lub jednoczesne stosowanie z dziurawcem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania fluorouracylu, oksaliplatyny, leukoworyny lub bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perełki LC wypełnione Irinotekanem i FOLFOX6

Urządzenie: kulki LC załadowane 100 mg irynotekanu

Lek: Chemioterapia ogólnoustrojowa (FOLFOX6) Oksaliplatyna 85 mg/m2, wlew iv co 2 tygodnie Leukoworyna 200 mg/m2, wlew iv co 2 tygodnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m2, wlew iv co 2 tygodnie Bewacyzumab 5 mg/kg podawany według uznania leczącego Lekarz
Urządzenie: Perełki LC załadowane irynotekanem
Chemoembolizacja przy użyciu kulek LC załadowanych 100 mg irynotekanu
Inne nazwy:
  • Koraliki LC, TACE
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2, wlew dożylny co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX6
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 we wlewie dożylnym co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX6
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 2400 mg/m2, wlew dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX6
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg podawany według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: FOLFOX6 i bewacyzumab
Lek: Chemioterapia ogólnoustrojowa (FOLFOX6) Oksaliplatyna 85 mg/m2, wlew iv co 2 tygodnie Leukoworyna 200 mg/m2, wlew iv co 2 tygodnie 5-fluorouracyl 2400 mg/m2, wlew iv co 2 tygodnie Bewacyzumab 5 mg/kg podawany według uznania leczącego Lekarz
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2, wlew dożylny co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX6
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 we wlewie dożylnym co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX6
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 2400 mg/m2, wlew dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX6
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg podawany według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
Odpowiedź guza zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST). Odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako: Całkowita odpowiedź - zniknięcie wszystkich zmian; Częściowa odpowiedź – co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic lub 30% zmniejszenie wzmocnienia tętniczego; Postęp choroby - co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą najdłuższą średnicę odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian o wielkości większej niż 1 cm; Choroba stabilna - ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Miesiące 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie do roku po zakończeniu leczenia
Łączna liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w obu ramionach badania.
Pierwsze leczenie do roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBIRI # 09.0034
  • UL2008.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj