Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende perle, irinotecan (DEBIRI) behandling af levermetastaser fra tyktarmskræft med systemisk fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin og bevacizumab (DEBIRI)

9. juni 2021 opdateret af: Robert C. Martin, University of Louisville

Lægemiddeleluerende perle, irinotecan (DEBIRI) behandling af levermetastaser fra tyktarmskræft med samtidig systemisk oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin kemoterapi og anti-angiogen terapi

Dette er et multicenter, åbent mærket, kontrolleret fasestudie designet til at vurdere effektiviteten af ​​kemoembolisering med LC Beads, både med og uden systemisk kemoterapi, i behandlingen af ​​ikke-operable levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent mærket, prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase I/II-studie designet til at vurdere den kliniske ydeevne af kemoembolisering med Low Compression Bead (LC Bead), fyldt med irinotecan i kombination med intravenøs kemoterapi og bevacizumab versus intravenøs kemoterapi i kombination med bevacizumab til behandling af ikke-operable levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Radiology Associates of Sacramento/Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital/GA Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Hematology and Oncology Assoc. at Bridgeport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Alvin J. Siteman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center/Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har histologisk eller radiologisk bevis for tyktarmskræft i leveren, og som er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettigede.
  • Patienter med mindst én målbar levermetastase, med størrelse > 1 cm responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Patienter med leverdominerende sygdom defineret som ≥80 % tumor kropsbyrde begrænset til leveren
  • Patienter med patenteret hovedportalvene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på < 2
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Ikke-gravid med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder.
  • Hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥75 x109/L, internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,3* (*Hvis patienten er på antikoagulantia, skal de være i stand til at stoppe medicinen midlertidigt før kl. TACE og skal have INR ≤1,3 før du får TACE) Tilstrækkelig leverfunktion målt ved: Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤5 gange øvre normalgrænse (ULN), albumin ≥2,5 g/dl, tilstrækkelig hæmoglobin og hæmatokrit som målt ved (Han: ca. 45 - 62%; og ca. Hun: 37 - 48%) eller Hæmoglobin (Han: ca. 13 - 18 gm/dL Hun: ca. 12 - 16%) gm/dL). Hvis patienten er asymptomatisk med hæmoglobin for mænd 10 til 12,9 eller kvinder 9,5 til 11,9 og ikke ønsker at blive transfunderet, vil de stadig være berettiget til behandling.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge effektiv præventionsnegativ serum beta humant choriongonadotropin (βHCG)
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er mindst en måned ude af enhver behandling for trin III kolorektal cancer

  • Patienten er mindst et år ude af enhver behandling for deres trin IV kolorektal cancer.

    - Disse patienter bør ikke være kandidater til helbredende behandlinger og vil være kommet sig over enhver kemoterapeutisk toksicitet, de måtte have oplevet."

  • Mindre end 60% levertumorerstatning

Undtagelse:

  • "Enhver patient, der er berettiget til helbredende behandling (dvs. resektion eller radiofrekvensablation). Bemærk: resekterbarhed er defineret som en enkelt tumor <5 cm med tilstrækkelig leverfunktion defineret: Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl" ikke-resekterbarhed omfatter patienter med mere end 6, tumorer tæt på blodkar, patienter med lever-pulmonal shunting eller patienter dårlig præstation"
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 72 timer efter studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres med standardpleje (f. steroider), hvilket gør magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindiceret.
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet med undtagelse af cervikal carcinom in situ og stadium I basal eller pladecellecarcinom i huden.

  • Enhver kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer:

    • Stor shunt som bestemt af investigator (fortestning med TcMMA ikke påkrævet)
    • Alvorlig atheromatose
    • Hepatofugal blodgennemstrømning
    • Hovedportalveneokklusion (f.eks. trombe eller tumor)
  • Anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver form for medicin eller behandling, der ville sætte patienten i unødig risiko, og som ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienter med tidligere kontraindikationer for brugen af ​​irinotecan-behandling - dette vil omfatte kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion, anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for irinotecanhydrochlorid, trihydrat, mælkesyre eller et af hjælpestofferne i camptosar, alvorlig knoglemarvssvigt, historie med Gilbert syndrom eller samtidig brug med perikon
  • Patienter med tidligere kontraindikationer for brugen af ​​fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin eller bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC-perler fyldt med Irinotecan og FOLFOX6

Enhed: LC-perler fyldt med 100mg Irinotecan

Lægemiddel: Systemisk kemoterapi (FOLFOX6) Oxaliplatin 85 mg/kvm, IV-infusion hver anden uge Leucovorin 200mg/kvm, IV-infusion hver anden uge 5-Fluorouracil 2400mg/kvm, IV-infusion hver anden uge Bevacizumab 5 mg/kg givet efter 5 mg/kg læge
Enhed: LC-perler fyldt med Irinotecan
Kemoembolisering ved hjælp af LC-perler fyldt med 100 mg Irinotecan
Andre navne:
  • LC perler, TACE
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/kvm, IV infusion hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX6
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/kvm, IV infusion hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX6
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 2400 mg/kvm, IV infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • FOLFOX6
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg givet efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: FOLFOX6 og Bevacizumab
Lægemiddel: Systemisk kemoterapi (FOLFOX6) Oxaliplatin 85 mg/kvm, IV-infusion hver anden uge Leucovorin 200mg/kvm, IV-infusion hver anden uge 5-Fluorouracil 2400mg/kvm, IV-infusion hver anden uge Bevacizumab 5 mg/kg givet efter 5 mg/kg læge
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/kvm, IV infusion hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX6
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/kvm, IV infusion hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX6
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 2400 mg/kvm, IV infusion hver 2. uge
Andre navne:
  • FOLFOX6
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg givet efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
Tumorrespons vil blive bestemt ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST). Respons vil klassificeres som: Fuldstændig respons - forsvinden af ​​alle læsioner; Delvis respons - mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter eller 30 % reduktion af arteriel forstærkning; Progressiv sygdom - mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste længste diameter, der er registreret siden behandlingsstart eller fremkomst af en eller flere nye læsioner større end 1 cm i størrelse; Stabil sygdom - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingsstart.
Måned 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første behandling til et år efter endt behandling
Samlet antal alvorlige bivirkninger, der forekom i begge arme af undersøgelsen.
Første behandling til et år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBIRI # 09.0034
  • UL2008.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner