안구건조증 환자의 인공눈물 안전성 및 내약성
2015년 8월 17일 업데이트: Allergan
두 가지 새로운 인공 눈물의 안전성과 내약성은 안구 건조증 환자를 대상으로 현재 사용 가능한 인공 눈물과 비교됩니다.
각 피험자는 무작위로 할당된 순서로 세 가지 제품을 모두 받게 됩니다.
대상자는 다음 할당된 제품으로 전환하기 전에 일주일 동안 한 번에 하나의 제품을 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증의 경증, 중등도 또는 중증 증상
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 콘택트 렌즈 착용
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리세린 및 폴리소르베이트 80 기반 인공 눈물
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1일 3회 각 눈에 1~2방울
다른 이름들:
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실험적: 인공 눈물 제제 1
제제 1: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80, 기반 인공 눈물
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1일 3회 각 눈에 1~2방울
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실험적: 인공눈물 제형 2
제제 2: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80, 기반 인공 눈물
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1일 3회 각 눈에 1~2방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 설문지 1주일 평균 점수
기간: 일주
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내약성 설문지의 평균 점수는 1주일입니다.
내약성 설문지에는 선택된 성능 측정에 대한 8개의 내약성 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 0-100의 연속 시각적 아날로그 척도를 기반으로 점수가 매겨집니다.
제시된 처음 4개의 질문은 0=최악, 100=최고인 내약성 증가를 측정합니다.
제시된 4개 질문의 두 번째 세트는 0=최고 및 100=최악인 내약성 감소를 측정합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 생체현미경 소견에서 적어도 하나의 중증도 등급 증가를 보인 환자 수
기간: 일주
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1주일에 생체현미경 소견에서 적어도 하나의 심각도 등급이 증가한 환자의 수.
특수 현미경(생체현미경)으로 눈을 검사하고 소견을 5점 척도(0=없음, +0.5=흔적, +1=약함, +2=중간, +3=심함)로 점수화합니다.
심각도 등급의 증가는 악화를 나타냅니다.
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일주
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1주째의 BCVA(최상 교정 시력) 상태
기간: 일주
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1주째 BCVA 상태는 점수가 베이스라인 점수보다 "좋음", "변화 없음" 또는 "나쁨"인 환자의 수로 보고되었습니다.
상태는 1주일에 올바르게 읽은 줄 수에서 기준선에서 올바르게 읽은 줄 수를 뺀 값으로 표로 작성되었습니다.
"Better"는 적어도 1개의 눈에서 2줄 이상의 증가와 같습니다. "변화 없음"은 한쪽 눈에서 -2에서 +2 라인 사이의 변화와 같습니다. "악화"는 적어도 1개의 눈에서 2줄 이상의 감소와 같습니다.
BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 라인 수(라인당 5글자)로 보고됩니다.
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일주
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1주째 안과 이상반응의 수
기간: 일주
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1주째 안과적 부작용(AE)의 수.
안과적 AE는 연구 조사 제품을 사용하는 동안 발생하는 눈과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .