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Sicurezza e tollerabilità delle lacrime artificiali nei soggetti con occhio secco

17 agosto 2015 aggiornato da: Allergan
La sicurezza e la tollerabilità di due nuove lacrime artificiali saranno confrontate con una lacrima artificiale attualmente disponibile in soggetti con occhio secco. Ogni soggetto riceverà tutti e tre i prodotti in un ordine assegnato in modo casuale. Il soggetto utilizzerà un prodotto alla volta per una durata di una settimana prima di passare al successivo prodotto assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi lievi, moderati o gravi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Usura delle lenti a contatto
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lacrima artificiale a base di Glicerina e Polisorbato 80
Droga: Lacrima artificiale a base di Glicerina e Polisorbato 80
Da 1 a 2 gocce in ciascun occhio tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Rinfresca Dry Eye Therapy®
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali 1
Formulazione 1: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
Droga: Formulazione 1: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
Da 1 a 2 gocce in ciascun occhio tre volte al giorno
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali 2
Formulazione 2: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
Droga: Formulazione 2: Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina e polisorbato 80, a base di lacrima artificiale
Da 1 a 2 gocce in ciascun occhio tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del questionario sulla tollerabilità a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
I punteggi medi del questionario sulla tollerabilità a 1 settimana. Il questionario sulla tollerabilità include 8 domande sulla tollerabilità su misure di performance selezionate. Tutte le domande vengono valutate in base a una scala analogica visiva continua da 0 a 100. Le prime 4 domande presentate misurano l'aumento della tollerabilità dove 0=peggiore e 100=migliore. La seconda serie di 4 domande presentate misura la tollerabilità decrescente dove 0=migliore e 100=peggiore.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un aumento del grado di gravità nei risultati della biomicroscopia a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di pazienti con almeno un aumento del grado di gravità nei risultati della biomicroscopia a 1 settimana. Gli occhi vengono esaminati con un microscopio speciale (biomicroscopia) e i risultati vengono valutati utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuno, +0,5=tracce, +1=lieve, +2=moderato, +3=grave). Un aumento del grado di gravità indica un peggioramento.
1 settimana
Stato della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Stato BCVA a 1 settimana riportato come numero di pazienti i cui punteggi erano "Migliore", "Nessun cambiamento" o "Peggiore" rispetto ai loro punteggi al basale. Lo stato è stato tabulato come numero di righe lette correttamente a 1 settimana meno il numero di righe lette correttamente al basale. "Migliore" equivale ad un aumento di 2 linee o più in almeno 1 occhio; "Nessun cambiamento" equivale a un cambiamento tra -2 e +2 linee in entrambi gli occhi; "Peggio" equivale a diminuzione di 2 linee o più in almeno 1 occhio. Il BCVA viene misurato utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente.
1 settimana
Il numero di eventi avversi oftalmici a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero di eventi avversi oftalmici (AE) a 1 settimana. Un evento avverso oftalmico è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale correlato all'occhio che si verifica durante l'uso del prodotto sperimentale dello studio
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG9965-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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