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Sicherheit und Verträglichkeit künstlicher Tränen bei Patienten mit trockenem Auge

17. August 2015 aktualisiert von: Allergan
Die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei neuen künstlichen Tränenflüssigkeit wird mit einer derzeit erhältlichen künstlichen Tränenflüssigkeit bei Probanden mit trockenem Auge verglichen. Jeder Proband erhält alle drei Produkte in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge. Der Proband verwendet jeweils eine Woche lang jeweils ein Produkt, bevor er zum nächsten zugewiesenen Produkt wechselt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Symptome des Trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Glycerin und Polysorbat 80
Arzneimittel: Künstliche Tränenflüssigkeit auf Basis von Glycerin und Polysorbat 80
Dreimal täglich 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Refresh Dry Eye Therapy®
Experimental: Künstliche Tränenformulierung 1
Formulierung 1: Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
Arzneimittel: Formulierung 1: Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
Dreimal täglich 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge
Experimental: Künstliche Tränenformulierung 2
Formulierung 2: Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
Arzneimittel: Formulierung 2: Carboxymethylcellulose-Natrium, Glycerin und Polysorbat 80, basierend auf künstlicher Tränenflüssigkeit
Dreimal täglich 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte des Verträglichkeitsfragebogens nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Mittelwerte des Verträglichkeitsfragebogens nach 1 Woche. Der Verträglichkeitsfragebogen umfasst 8 Verträglichkeitsfragen zu ausgewählten Leistungskennzahlen. Alle Fragen werden basierend auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala von 0-100 bewertet. Die ersten 4 gestellten Fragen messen die zunehmende Verträglichkeit, wobei 0 = am schlechtesten und 100 = am besten. Die zweite Gruppe von 4 gestellten Fragen misst die abnehmende Verträglichkeit, wobei 0 = am besten und 100 = am schlechtesten ist.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Schweregradanstieg der biomikroskopischen Befunde nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Schweregradanstieg der biomikroskopischen Befunde nach 1 Woche. Die Augen werden mit einem speziellen Mikroskop (Biomikroskopie) untersucht und die Befunde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine, +0,5 = Spuren, +1 = leicht, +2 = mäßig, +3 = stark). Eine Zunahme des Schweregrades weist auf eine Verschlechterung hin.
1 Woche
Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Status nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der BCVA-Status nach 1 Woche wurde als die Anzahl der Patienten angegeben, deren Werte entweder „besser“, „keine Änderung“ oder „schlechter“ waren als ihre Werte zu Studienbeginn. Der Status wurde tabelliert als die Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen nach 1 Woche abzüglich der Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen bei der Grundlinie. „Besser“ entspricht einer Zunahme um 2 Zeilen oder mehr in mindestens 1 Auge; "Keine Änderung" entspricht einer Änderung zwischen -2 und +2 Zeilen in jedem Auge; „Schlimmer“ entspricht einer Abnahme von 2 Linien oder mehr in mindestens 1 Auge. BCVA wird mit einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben.
1 Woche
Die Anzahl der ophthalmologischen Nebenwirkungen nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der ophthalmischen unerwünschten Ereignisse (UE) nach 1 Woche. Ein ophthalmisches UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit im Zusammenhang mit dem Auge, die während der Anwendung des Prüfpräparats der Studie auftritt
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG9965-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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