Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja sztucznych łez u osób z suchym okiem

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch nowych sztucznych łez zostaną porównane z obecnie dostępnymi sztucznymi łzami u osób z zespołem suchego oka. Każdy podmiot otrzyma wszystkie trzy produkty w losowo przydzielonej kolejności. Uczestnik będzie używał jednego produktu na raz przez okres jednego tygodnia przed przejściem na następny przypisany produkt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sztuczne łzy na bazie gliceryny i polisorbatu 80
Lek: Sztuczne łzy na bazie gliceryny i polisorbatu 80
1 do 2 kropli do każdego oka trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Odśwież suchą terapię oczu®
Eksperymentalny: Formuła sztucznych łez 1
Preparat 1: karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
Lek: Preparat 1: karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
1 do 2 kropli do każdego oka trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Formuła sztucznych łez 2
Preparat 2: karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
Lek: Preparat 2: karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
1 do 2 kropli do każdego oka trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki Kwestionariusza tolerancji po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie wyniki Kwestionariusza tolerancji po 1 tygodniu. Kwestionariusz tolerancji zawiera 8 pytań dotyczących tolerancji dla wybranych wskaźników wydajności. Wszystkie pytania są punktowane na podstawie ciągłej wizualnej skali analogowej od 0-100. Pierwsze 4 przedstawione pytania mierzą rosnącą tolerancję, gdzie 0=najgorzej, a 100=najlepiej. Drugi zestaw 4 pytań przedstawiał miarę zmniejszającej się tolerancji, gdzie 0=najlepsza, a 100=najgorsza.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym wzrostem ciężkości w wynikach biomikroskopii po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba pacjentów z co najmniej jednym wzrostem stopnia ciężkości w wynikach biomikroskopii po 1 tygodniu. Oczy bada się za pomocą specjalnego mikroskopu (biomikroskopia), a wyniki ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali (0=brak, +0,5= ślad, +1=łagodne, +2=umiarkowane, +3=ciężkie). Wzrost stopnia ciężkości wskazuje na pogorszenie.
1 tydzień
Stan najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stan BCVA po 1 tygodniu zgłaszano jako liczbę pacjentów, których wyniki były „lepsze”, „bez zmian” lub „gorsze” niż ich wyniki na początku badania. Status zestawiono w tabeli jako liczbę wierszy odczytanych poprawnie po 1 tygodniu minus liczba wierszy odczytanych poprawnie na początku badania. „Lepszy” oznacza wzrost o 2 lub więcej linii w co najmniej 1 oku; „Brak zmian” oznacza zmianę między -2 a +2 liniami w każdym oku; „Gorsze” oznacza zmniejszenie o 2 lub więcej zmarszczek w co najmniej 1 oku. BCVA mierzy się za pomocą specjalnego wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii).
1 tydzień
Liczba zdarzeń niepożądanych okulistycznych w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba okulistycznych zdarzeń niepożądanych (AE) po 1 tygodniu. AE okulistyczne to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane z okiem, które występują podczas stosowania badanego produktu badawczego
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG9965-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj