Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost umělých slz u subjektů se suchým okem

17. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Bezpečnost a snášenlivost dvou nových umělých slz bude porovnána s aktuálně dostupnou umělou slzou u subjektů se suchým okem. Každý subjekt obdrží všechny tři produkty v náhodně přiděleném pořadí. Subjekt bude používat jeden produkt po druhém po dobu jednoho týdne, než přejde na další přiřazený produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné, střední nebo závažné příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Nošení kontaktních čoček
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umělá slza na bázi glycerinu a polysorbátu 80
Lék: Umělá slza na bázi glycerinu a polysorbátu 80
1 až 2 kapky do každého oka třikrát denně
Ostatní jména:
  • Refresh Dry Eye Therapy®
Experimentální: Formulace umělých slz 1
Formulace 1: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a polysorbát 80 na bázi umělých slz
Lék: Formulace 1: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a polysorbát 80 na bázi umělých slz
1 až 2 kapky do každého oka třikrát denně
Experimentální: Formulace umělých slz 2
Formulace 2: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a polysorbát 80 na bázi umělých slz
Lék: Formulace 2: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a polysorbát 80 na bázi umělých slz
1 až 2 kapky do každého oka třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku snášenlivosti za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Průměrná skóre dotazníku snášenlivosti za 1 týden. Dotazník snášenlivosti obsahuje 8 otázek snášenlivosti na vybraná měřítka výkonnosti. Všechny otázky jsou hodnoceny na základě spojité vizuální analogové stupnice od 0 do 100. První 4 otázky měří rostoucí snášenlivost, kde 0 = nejhorší a 100 = nejlepší. Druhá sada 4 otázek představovala míru snižující se snášenlivost, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním zvýšením stupně závažnosti v biomikroskopických nálezech za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Počet pacientů s alespoň jedním zvýšením stupně závažnosti v biomikroskopických nálezech za 1 týden. Oči se vyšetřují speciálním mikroskopem (biomikroskopie) a nálezy se hodnotí pomocí 5bodové škály (0=žádné, +0,5=stopa, +1=mírné, +2=střední, +3=závažné). Zvýšení stupně závažnosti naznačuje zhoršení.
1 týden
Stav nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Stav BCVA po 1 týdnu uváděný jako počet pacientů, jejichž skóre bylo buď „Lepší“, „Žádná změna“ nebo „Horší“ než jejich skóre na začátku. Stav byl uveden do tabulky jako počet správně přečtených řádků za 1 týden mínus počet řádků přečtených správně na začátku. "Lepší" se rovná zvýšení o 2 nebo více řádků alespoň u 1 oka; "No Change" se rovná změně mezi -2 až +2 řádky v každém oku; "Horší" se rovná poklesu o 2 nebo více řádků alespoň u 1 oka. BCVA se měří pomocí speciálního očního grafu a je hlášena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně.
1 týden
Počet oftalmických nežádoucích příhod za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Počet oftalmických nežádoucích příhod (AE) za 1 týden. Oční AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění související s okem, které se objeví během používání hodnoceného produktu
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG9965-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit