Sikkerhed og tolerabilitet af kunstige tårer hos personer med tørre øjne
17. august 2015 opdateret af: Allergan
Sikkerheden og tolerabiliteten af to nye kunstige tårer vil blive sammenlignet med en aktuelt tilgængelig kunstig tåre hos personer med tørre øjne.
Hvert emne vil modtage alle tre produkter i en tilfældigt tildelt rækkefølge.
Forsøgspersonen vil bruge ét produkt ad gangen i en uges varighed, før han skifter til det næste tildelte produkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Milde, moderate eller svære symptomer på tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Brug af kontaktlinser
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glycerin og polysorbat 80 baseret kunstig tåre
|
1 til 2 dråber i hvert øje tre gange om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kunstig tåreformulering 1
Formulering 1: Carboxymethylcellulose Natrium, Glycerin og Polysorbate 80, baseret kunstig tåre
|
1 til 2 dråber i hvert øje tre gange om dagen
|
|
Eksperimentel: Kunstig tåreformulering 2
Formulering 2: Carboxymethylcellulose Natrium, Glycerin og Polysorbate 80, baseret kunstig tåre
|
1 til 2 dråber i hvert øje tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsspørgeskema Gennemsnitlige resultater efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Tolerabilitetsspørgeskema betyder score efter 1 uge.
Tolerabilitetsspørgeskemaet indeholder 8 tolerabilitetsspørgsmål om udvalgte præstationsmål.
Alle spørgsmål bedømmes ud fra en kontinuerlig visuel analog skala fra 0-100.
De første 4 præsenterede spørgsmål måler stigende tolerabilitet, hvor 0 = værst og 100 = bedst.
Det andet sæt af 4 stillede spørgsmål måler faldende tolerabilitet, hvor 0 = bedst og 100 = værst.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mindst én stigning i sværhedsgraden i biomikroskopi efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Antal patienter med mindst én stigning i sværhedsgraden i biomikroskopi efter 1 uge.
Øjne undersøges med et specielt mikroskop (biomikroskopi), og resultaterne scores ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=spor, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).
En stigning i sværhedsgraden indikerer forværring.
|
En uge
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) status efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
BCVA-status efter 1 uge rapporteret som antallet af patienter, hvis score enten var "bedre", "ingen ændring" eller "værre" end deres score ved baseline.
Status blev opstillet som antal linjer læst korrekt efter 1 uge minus antallet af linjer læst korrekt ved baseline.
"Bedre" er lig med stigning på 2 linjer eller mere i mindst 1 øje; "Ingen ændring" er lig med ændring mellem -2 til +2 linjer i begge øjne; "Værre" er lig med et fald på 2 linjer eller mere i mindst 1 øje.
BCVA måles ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt.
|
En uge
|
|
Antallet af oftalmiske bivirkninger efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Antallet af oftalmiske bivirkninger (AE) efter 1 uge.
En oftalmisk AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom relateret til øjet, som opstår under brugen af undersøgelsesproduktet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Farmaceutiske løsninger
- Afføringsmidler
- Kryobeskyttende midler
- Oftalmiske løsninger
- Glycerol
- Smøremiddel øjendråber
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
- AG9965-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig