Безопасность и переносимость искусственных слез у пациентов с синдромом сухого глаза
17 августа 2015 г. обновлено: Allergan
Безопасность и переносимость двух новых искусственных слез будут сравниваться с имеющимися в настоящее время искусственными слезами у субъектов с синдромом сухого глаза.
Каждый субъект получит все три продукта в случайном порядке.
Субъект будет использовать один продукт за раз в течение одной недели, прежде чем переключиться на следующий назначенный продукт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкие, умеренные или тяжелые симптомы сухости глаз
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- Ношение контактных линз
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Искусственная слеза на основе глицерина и полисорбата 80
|
По 1-2 капли в каждый глаз 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Препарат искусственной слезы 1
Состав 1: Карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и полисорбат 80 на основе искусственной слезы.
|
По 1-2 капли в каждый глаз 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Препарат искусственной слезы 2
Состав 2: Карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерин и полисорбат 80 на основе искусственной слезы.
|
По 1-2 капли в каждый глаз 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы по опроснику переносимости через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средние баллы по опроснику переносимости через 1 неделю.
Опросник переносимости включает 8 вопросов переносимости по выбранным показателям эффективности.
Все вопросы оцениваются по непрерывной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Первые 4 представленных вопроса измеряют повышение переносимости, где 0 = худшее, а 100 = лучшее.
Второй набор из 4 вопросов представляет собой оценку снижения переносимости, где 0 = лучший и 100 = худший.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повышением результатов биомикроскопии как минимум на одну степень тяжести через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество пациентов с увеличением хотя бы на одну степень тяжести по данным биомикроскопии через 1 неделю.
Глаза исследуют с помощью специального микроскопа (биомикроскопия) и результаты оценивают по 5-балльной шкале (0=нет, +0,5=след, +1=легкая, +2=умеренная, +3=тяжелая).
Увеличение степени тяжести свидетельствует об ухудшении.
|
1 неделя
|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Статус МКОЗ через 1 неделю сообщали как количество пациентов, чьи баллы были либо «Лучше», «Без изменений» или «Хуже», чем их баллы на исходном уровне.
Статус был представлен в виде таблицы как количество строк, правильно прочитанных через 1 неделю, минус количество строк, прочитанных правильно на исходном уровне.
«Лучше» означает увеличение на 2 строки или более по крайней мере в 1 глазу; «Нет изменений» соответствует изменению от -2 до +2 строк в любом глазу; «Хуже» означает уменьшение на 2 линии или более по крайней мере в 1 глазу.
BCVA измеряется с помощью специальной глазковой диаграммы и сообщается как количество строк (5 букв в строке), прочитанных правильно.
|
1 неделя
|
|
Количество офтальмологических нежелательных явлений за 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество офтальмологических нежелательных явлений (НЯ) через 1 неделю.
Офтальмологическое НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с глазом, которое возникает во время использования исследуемого исследуемого продукта.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Фармацевтические решения
- Слабительные
- Криопротекторы
- Офтальмологические решения
- Глицерин
- Смазывающие глазные капли
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- AG9965-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция