매트릭스 메탈로프로테이나제-1/메탈로프로테이나제-1의 조직 억제제(MMP-1/TIMP-1) 비율 및 당뇨병성 족부궤양 (DIAB-MMP2)
2013년 12월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble
당뇨병성 족부궤양에서 상처치유 예측인자로서의 MMP-1/TIMP-1 비율 평가
본 연구의 1차 목적은 12주의 후속 방문에서 상처 치유를 예측하기 위해 연구 시작 시 0.24와 동일한 MMP-1/TIMP-1 비율의 민감도 및 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심, 전향적, 비무작위 연구는 당뇨병성 족부 궤양의 상처액에서 주요 금속단백분해효소(MMP1, MMP9, MMP13) 및 이들의 억제제 TIMP-1의 양을 평가합니다.
MMP-1/TIMP-1 비율이 연구 시작 시 0.24이면 12주 후 상처 치유를 예측할 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 현지 프로토콜에 따라 동일한 치료를 받게 됩니다. 표준 치료와의 차이는 0주와 4주차의 상처액 샘플과 0주차, 4주차, 12주차의 상처 부위 측정을 위한 숫자 사진입니다.
주요 결과 측정은 0주와 12주 사이의 상처 부위 변화 백분율입니다. 이차 목표에는 0.4에 해당하는 MMP-1/TIMP-1 비율의 평가와 교란 요인 검색이 포함됩니다. MMP-9, MMP-13과 상처 치유 사이의 상관관계도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- Diabetology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 40세 이상
- 만성 당뇨병성 족부궤양(30일 이상 지속)
- B 및 D 단계를 제외하고 텍사스 대학교 상처 분류에 따른 등급 1~3, A 및 C 단계
- 0.5 cm² 이상의 상처 면적
- 사회보장 회원 또는 사회보장 혜택
- 서명 및 승인된 양식이 포함된 정보에 입각한 동의서
- 3개월 동안 임상 추적 및 준수 가능성
제외 기준:
- 국소 수술의 시급한 필요성
- 고름 또는/및 다음 중 적어도 2개의 국소 징후로 정의되는 감염에 대한 임상 기준: 열, 홍반, 림프관염, 림프절병증, 부종, 통증
- 치유 과정을 방해할 수 있는 기타 병리(혈관염, 연결염, 면역장애, 면역 억제 치료 또는 코르티코이드, 진행 중인 방사선 요법 또는 화학 요법)
- 환자의 포함에 대한 금기 사항을 구성하는 심각한 병리
- 진행 중인 치료 연구 프로토콜
- 미성년 환자, 후견인 또는 법률의 보호를 받는 중대환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 자유가 없는 자(수감자), 위급한 자, 동의 없이 입원하여 법의 보호를 받지 못하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
한 그룹의 환자만 있습니다.
따라서 팔은 하나뿐입니다.
상처 체액 샘플은 0주와 4주에 비외상적 절차를 사용하여 수집됩니다. 상처의 수치 사진은 0주, 4주 및 12주에 촬영됩니다.
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상처 체액 샘플은 0주와 4주에 비외상성 절차를 사용하여 수집됩니다.
이를 통해 MMP9, MMP13, MMP1 및 TIMP1의 수준을 평가할 수 있습니다.
상처 부위를 평가하기 위해 0주, 4주 및 12주에 상처 수치 사진을 찍습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELISA로 평가한 0주차의 MMP-1/TIMP-1 비율 및 0주차, 4주차 및 12주차 사이 당뇨병성 족부궤양의 상처 부위 변화율
기간: 0주차, 4주차 및 12주차
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0주차, 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주째 상처 치유의 예측 인자로서 0주째 MMP-1/TIMP-1 비율 = 0.4의 평가
기간: 0주차, 4주차 및 12주차
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0주차, 4주차 및 12주차
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상처 지속 기간, 상처 면적, 상처 깊이 및 MMP-1/TIMP-1 비율의 타당성에 영향을 미치는 기타 가능한 교란 요인과 같은 인식된 임상적 예후 인자
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 ~ 12주차
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MMP9, MMP13, MMP9/TIMP1 및 MMP13/TIMP1 비율과 상처 치유 사이의 상관관계는 0주, 4주 및 12주 사이에 상처 부위의 백분율 변화로 표시됩니다.
기간: 0주 및 4주
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0주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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