Ratio matrice métalloprotéinase-1/inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase-1 (MMP-1/TIMP-1) et ulcères du pied diabétique (DIAB-MMP2)
17 décembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation du rapport MMP-1/TIMP-1 en tant que prédicteur de la cicatrisation des plaies du pied diabétique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité d'un rapport MMP-1/TIMP-1 égal à 0,24 à l'entrée dans l'étude pour prédire la cicatrisation des plaies lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique, prospective et non randomisée évalue la quantité des principales métalloprotéinases (MMP1, MMP9, MMP13) et de leur inhibiteur TIMP-1 dans le liquide de la plaie des ulcères du pied diabétique.
Elle vise à démontrer si un ratio MMP-1/TIMP-1 égal à 0,24 à l'entrée dans l'étude peut prédire la cicatrisation 12 semaines plus tard. Tous les patients recevront le même traitement selon notre protocole local. La différence avec les soins standard sera un échantillon de liquide de la plaie à la semaine 0 et à la semaine 4 et une photographie numérique pour la mesure de la surface de la plaie à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
La principale mesure de résultat est le pourcentage de variation de la surface de la plaie entre la semaine 0 et la semaine 12. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation d'un rapport MMP-1/TIMP-1 égal à 0,4 et la recherche de facteurs de confusion. Une corrélation entre MMP-9, MMP-13 et la cicatrisation des plaies sera également étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
- Diabetology department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Plus de 40 ans
- Ulcère du pied diabétique chronique (durée supérieure à 30 jours)
- Grade 1 à 3, stade A et C selon la classification des plaies de l'Université du Texas, sauf stade B et D
- Surface de la plaie supérieure à 0,5 cm²
- Affiliation à la Sécurité Sociale ou bénéfice de la Sécurité Sociale
- Consentement éclairé, avec un formulaire signé et approuvé
- Possibilité d'avoir un suivi clinique et une observance pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
- Besoin urgent de chirurgie locorégionale
- Critères cliniques d'infection, définis par la présence de pus ou/et d'au moins 2 signes locaux parmi les suivants : chaleur, érythème, lymphangite, lymphadénopathie, œdème, douleur
- Autre pathologie pouvant interférer avec le processus de cicatrisation (vascularite, connectivite, dysimmunité, traitement immunosuppresseur ou corticoïdes, radiothérapie ou chimiothérapie en cours)
- Toute pathologie grave qui constituerait une contre-indication à l'inclusion du patient
- Protocole de recherche thérapeutique en cours
- Malade mineur, malade majeur sous tutelle ou protégé par la loi
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne privée de liberté (détenu), personne en situation d'urgence, personne hospitalisée sans consentement et non protégée par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Il n'y a qu'un seul groupe de patients.
Il n'y a donc qu'un seul bras.
Un échantillon de liquide de la plaie sera prélevé à l'aide d'une procédure non traumatique à la semaine 0 et à la semaine 4. Une photographie numérique de la plaie sera prise à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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Un échantillon de liquide de plaie sera prélevé à l'aide d'une procédure non traumatique à la semaine 0 et à la semaine 4.
Cela permettra d'évaluer le niveau de MMP9, MMP13, MMP1 et TIMP1.
Une photographie numérique de la plaie sera prise à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 12 afin d'évaluer la surface de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport MMP-1/TIMP-1 à la semaine 0 évalué par ELISA et variation en pourcentage de la surface de la plaie de l'ulcère du pied diabétique entre la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 12
Délai: Semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation d'un ratio MMP-1/TIMP-1 = 0,4 à la semaine 0 comme prédicteur de la cicatrisation à la semaine 12
Délai: Semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Facteurs pronostiques cliniques reconnus tels que la durée de la plaie, la surface de la plaie, la profondeur de la plaie et d'autres facteurs de confusion possibles affectant la validité du rapport MMP-1/TIMP-1
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Semaine 0 à Semaine 12
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Corrélation entre les ratios MMP9, MMP13, MMP9/TIMP1 et MMP13/TIMP1 et la cicatrisation exprimée par le pourcentage de changement de la surface de la plaie entre la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et semaine 4
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Semaine 0 et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00155-50
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .