Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matrismetalloproteinas-1/vävnadshämmare av metalloproteinas-1 (MMP-1/TIMP-1) förhållande och diabetiska fotsår (DIAB-MMP2)

17 december 2013 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Bedömning av MMP-1/TIMP-1-förhållandet som en prediktor för sårläkning vid diabetiska fotsår

Det primära syftet med denna studie är att bedöma känsligheten och specificiteten för ett MMP-1/TIMP-1-förhållande lika med 0,24 vid studiestart för att förutsäga sårläkning vid 12 veckors uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna monocentriska, prospektiva, icke-randomiserade studie bedömer mängden av de viktigaste metalloproteinaserna (MMP1, MMP9, MMP13) och deras hämmare TIMP-1 i sårvätska från diabetiska fotsår.

Den syftar till att visa huruvida ett MMP-1/TIMP-1-förhållande lika med 0,24 vid studiestart kan förutsäga sårläkning 12 veckor senare. Alla patienter kommer att få samma behandling enligt vårt lokala protokoll. Skillnaden mot standardvård kommer att vara ett prov av sårvätska vecka 0 och vecka 4 och ett numeriskt fotografi för sårarea mätning vecka 0, vecka 4 och vecka 12.

Det huvudsakliga utfallsmåttet är den procentuella förändringen av sårarea mellan vecka 0 och vecka 12. Sekundära mål inkluderar utvärderingen av ett MMP-1/TIMP-1-förhållande lika med 0,4 och sökandet efter störande faktorer. En korrelation mellan MMP-9, MMP-13 och sårläkning kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Diabetology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Ålder över 40
  • Kroniskt diabetiskt fotsår (varaktighet över 30 dagar)
  • Grad 1 till 3, steg A och C enligt University of Texas Wound Classification, förutom steg B och D
  • Sårarea över 0,5 cm²
  • Socialförsäkringsmedlemskap eller förmån från socialförsäkring
  • Informerat samtycke, med undertecknad och godkänd blankett
  • Möjlighet att ha klinisk uppföljning och compliance under 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Brådskande behov av lokoregional kirurgi
  • Kliniska kriterier för infektion, definierade av närvaron av pus eller/och minst 2 lokala tecken bland följande: värme, erytem, ​​lymfangit, lymfadenopati, ödem, smärta
  • Annan patologi som kan störa läkningsprocessen (vaskulit, konnektivit, dysimmunitet, immunsuppressiv behandling eller kortikoider, pågående strålbehandling eller kemoterapi)
  • All allvarlig patologi som skulle utgöra en kontraindikation för patientens inkludering
  • Pågående terapeutisk forskningsprotokoll
  • Minderårig patient, större patient under förmyndarskap eller skyddad av lagen
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Person utan frihet (fånge), person i en nödsituation, person inlagd på sjukhus utan samtycke och inte skyddad av lagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Det finns bara en grupp patienter. Det finns alltså bara en arm. Prov av sårvätska kommer att tas med ett icke-traumatiskt ingrepp vid vecka 0 och vecka 4. Ett numeriskt fotografi av såret kommer att tas vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12.
Övrig: Bild + MMPs och TIMP1 vid vecka 0 och vecka 4
Prov av sårvätska kommer att samlas in med ett icke-traumatiskt förfarande vid vecka 0 och vecka 4. Detta gör det möjligt att bedöma nivån av MMP9, MMP13, MMP1 och TIMP1. Ett numeriskt fotografi av såret kommer att tas vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12 för att bedöma sårområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MMP-1/TIMP-1-förhållande vid vecka 0 bedömd med ELISA och procentuell förändring i sårarea av diabetiskt fotsår mellan vecka 0, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 0, vecka 4 och vecka 12
Vecka 0, vecka 4 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av ett MMP-1/TIMP-1-förhållande = 0,4 vid vecka 0 som en prediktor för sårläkning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0, vecka 4 och vecka 12
Vecka 0, vecka 4 och vecka 12
Erkända kliniska prognostiska faktorer som sårlängd, sårarea, sårdjup och andra möjliga förvirrande faktorer som påverkar giltigheten av MMP-1/TIMP-1-förhållandet
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Vecka 0 till Vecka 12
Korrelation mellan MMP9, MMP13, MMP9/TIMP1 och MMP13/TIMP1-förhållanden och sårläkning uttryckt som procentuell förändring i sårarea mellan vecka 0, vecka 4 och vecka 12.
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4
Vecka 0 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Studierektor: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-A00155-50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera