Matrix metalloproteïnase-1/weefselremmer van metalloproteïnase-1 (MMP-1/TIMP-1)-ratio en diabetische voetzweren (DIAB-MMP2)
17 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Beoordeling van de MMP-1/TIMP-1-ratio als voorspeller van wondgenezing bij diabetische voetulcera
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de sensitiviteit en specificiteit van een MMP-1/TIMP-1-ratio gelijk aan 0,24 bij aanvang van de studie om wondgenezing te voorspellen bij een follow-upbezoek van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie beoordeelt de hoeveelheid van de belangrijkste metalloproteïnasen (MMP1, MMP9, MMP13) en hun remmer TIMP-1 in wondvocht van diabetische voetulcera.
Het is bedoeld om aan te tonen of een MMP-1/TIMP-1-ratio gelijk aan 0,24 bij aanvang van de studie wondgenezing 12 weken later kan voorspellen. Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling volgens ons lokale protocol. Het verschil met standaardzorg is een monster wondvocht in week 0 en week 4 en een numerieke foto voor wondmeting in week 0, week 4 en week 12.
De belangrijkste uitkomstmaat is de procentuele verandering van het wondgebied tussen week 0 en week 12. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van een MMP-1/TIMP-1-ratio gelijk aan 0,4 en het zoeken naar verstorende factoren. Ook zal een correlatie tussen MMP-9, MMP-13 en wondgenezing onderzocht worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Diabetology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 of type 2
- Leeftijd ouder dan 40
- Chronische diabetische voetzweer (duur langer dan 30 dagen)
- Graad 1 tot 3, stadium A en C volgens de University of Texas Wound Classification, behalve stadium B en D
- Wondgebied groter dan 0,5 cm²
- Lidmaatschap van de sociale zekerheid of profiteren van de sociale zekerheid
- Geïnformeerde toestemming, met een ondertekend en goedgekeurd formulier
- Mogelijkheid tot klinische opvolging en therapietrouw gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Dringende behoefte aan locoregionale chirurgie
- Klinische criteria voor infectie, gedefinieerd door de aanwezigheid van pus en/of ten minste 2 lokale tekenen van de volgende: hitte, erytheem, lymfangitis, lymfadenopathie, oedeem, pijn
- Andere pathologieën die het genezingsproces kunnen verstoren (vasculitis, connectivitis, dysimmuniteit, immunosuppressieve behandeling of corticoïden, lopende radiotherapie of chemotherapie)
- Elke ernstige pathologie die een contra-indicatie zou vormen voor opname van de patiënt
- Lopend therapeutisch onderzoeksprotocol
- Minderjarige patiënt, meerjarige patiënt onder curatele of wettelijk beschermd
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Persoon zonder vrijheid (gevangene), persoon in een noodsituatie, persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen en niet wordt beschermd door de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Er is maar één patiëntengroep.
Er is dus maar één arm.
In week 0 en week 4 wordt een monster van wondvocht afgenomen met behulp van een niet-traumatische procedure. In week 0, week 4 en week 12 wordt een numerieke foto van de wond genomen.
|
In week 0 en week 4 wordt een monster van wondvocht afgenomen met behulp van een niet-traumatische procedure.
Dit zal toelaten om het niveau van MMP9, MMP13, MMP1 en TIMP1 te beoordelen.
In week 0, week 4 en week 12 wordt een numerieke foto van de wond gemaakt om het wondgebied te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MMP-1/TIMP-1-ratio in week 0 beoordeeld door ELISA en procentuele verandering in wondgebied van diabetische voetulcus tussen week 0, week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 12
|
Week 0, week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van een MMP-1/TIMP-1-ratio = 0,4 in week 0 als voorspeller van wondgenezing in week 12
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 12
|
Week 0, week 4 en week 12
|
|
Erkende klinische prognostische factoren zoals wondduur, wondgebied, wonddiepte en andere mogelijke verstorende factoren die de validiteit van de MMP-1/TIMP-1-ratio beïnvloeden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
|
Week 0 tot week 12
|
|
Correlatie tussen MMP9-, MMP13-, MMP9/TIMP1- en MMP13/TIMP1-ratio's en wondgenezing uitgedrukt door de procentuele verandering in wondgebied tussen week 0, week 4 en week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en week 4
|
Week 0 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00155-50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .