Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr matrixové metaloproteinázy-1/tkáňového inhibitoru metaloproteinázy-1 (MMP-1/TIMP-1) a diabetických vředů na nohou (DIAB-MMP2)

17. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Posouzení poměru MMP-1/TIMP-1 jako prediktoru hojení ran u diabetických vředů nohy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu poměru MMP-1/TIMP-1 rovného 0,24 při vstupu do studie pro predikci hojení ran po 12 týdnech následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato monocentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie hodnotí množství hlavních metaloproteináz (MMP1, MMP9, MMP13) a jejich inhibitoru TIMP-1 v tekutině rány z vředů diabetické nohy.

Cílem je prokázat, zda poměr MMP-1/TIMP-1 rovný 0,24 při vstupu do studie může předpovědět hojení ran o 12 týdnů později. Všichni pacienti dostanou stejnou léčbu podle našeho místního protokolu. Rozdíl oproti standardní péči bude vzorek tekutiny z rány v týdnu 0 a týdnu 4 a numerická fotografie pro měření plochy rány v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12.

Hlavním výsledkem měření je procentuální změna plochy rány mezi týdnem 0 a týdnem 12. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení poměru MMP-1/TIMP-1 rovného 0,4 a hledání matoucích faktorů. Bude také zkoumána korelace mezi MMP-9, MMP-13 a hojením ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Diabetology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Věk nad 40 let
  • Chronický diabetický vřed na noze (trvá déle než 30 dní)
  • Stupeň 1 až 3, fáze A a C podle klasifikace ran Texaské univerzity, kromě fáze B a D
  • Plocha rány větší než 0,5 cm²
  • Členství v sociálním zabezpečení nebo výhoda ze sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas s podepsaným a schváleným formulářem
  • Možnost klinického sledování a compliance po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavá potřeba lokoregionální chirurgie
  • Klinická kritéria pro infekci definovaná přítomností hnisu nebo/a alespoň 2 lokálními příznaky z následujících: horkost, erytém, lymfangitida, lymfadenopatie, edém, bolest
  • Jiná patologie, která by mohla narušit proces hojení (vaskulitida, konektivitida, dysimunita, imunosupresivní léčba nebo kortikoidy, probíhající radioterapie nebo chemoterapie)
  • Jakákoli závažná patologie, která by představovala kontraindikaci pro zařazení pacienta
  • Pokračující protokol terapeutického výzkumu
  • Nezletilý pacient, velký pacient pod opatrovnictvím nebo chráněný zákonem
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Osoba nesvobodná (vězeň), osoba v nouzové situaci, osoba hospitalizovaná bez souhlasu a nechráněná zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Existuje pouze jedna skupina pacientů. Existuje tedy pouze jedno rameno. Vzorek tekutiny z rány bude odebrán pomocí netraumatického postupu v týdnu 0 a týdnu 4. Numerická fotografie rány bude pořízena v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12.
Jiný: Obrázek + MMP a TIMP1 v týdnu 0 a týdnu 4
Vzorek tekutiny z rány bude odebrán pomocí netraumatického postupu v týdnu 0 a týdnu 4. To umožní posoudit úroveň MMP9, MMP13, MMP1 a TIMP1. Číselná fotografie rány bude pořízena v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12 za účelem posouzení oblasti rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr MMP-1/TIMP-1 v týdnu 0 hodnocený testem ELISA a procentuální změna v oblasti rány diabetického vředu na noze mezi týdnem 0, týdnem 4 a týdnem 12
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 12
Týden 0, týden 4 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení poměru MMP-1/TIMP-1 = 0,4 v týdnu 0 jako prediktor hojení ran ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 12
Týden 0, týden 4 a týden 12
Rozpoznané klinické prognostické faktory, jako je délka rány, plocha rány, hloubka rány a další možné matoucí faktory ovlivňující platnost poměru MMP-1/TIMP-1
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Týden 0 až týden 12
Korelace mezi poměry MMP9, MMP13, MMP9/TIMP1 a MMP13/TIMP1 a hojením ran vyjádřená procentuální změnou v oblasti rány mezi týdnem 0, týdnem 4 a týdnem 12.
Časové okno: Týden 0 a týden 4
Týden 0 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A00155-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit