Metaloproteinaza macierzowa-1/inhibitor tkankowy metaloproteinazy-1 (MMP-1/TIMP-1) i owrzodzenia stopy cukrzycowej (DIAB-MMP2)
17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ocena stosunku MMP-1/TIMP-1 jako predyktora gojenia się ran w owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości stosunku MMP-1/TIMP-1 równego 0,24 na początku badania, aby przewidzieć gojenie się ran podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane badanie ocenia ilość głównych metaloproteinaz (MMP1, MMP9, MMP13) i ich inhibitora TIMP-1 w płynie z ran z owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Jego celem jest wykazanie, czy stosunek MMP-1/TIMP-1 równy 0,24 na początku badania może przewidywać gojenie się ran 12 tygodni później. Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie zgodnie z naszym lokalnym protokołem. Różnica w porównaniu ze standardową opieką polega na pobraniu próbki płynu z rany w tygodniu 0 i 4 oraz numerycznym zdjęciu do pomiaru powierzchni rany w tygodniu 0, 4 i 12.
Głównym pomiarem wyniku jest procentowa zmiana powierzchni rany między tygodniem 0 a tygodniem 12. Cele drugorzędne obejmują ocenę stosunku MMP-1/TIMP-1 równego 0,4 i poszukiwanie czynników zakłócających. Zbadana zostanie również korelacja między MMP-9, MMP-13 a gojeniem się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Diabetology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Wiek powyżej 40 lat
- Przewlekłe owrzodzenie stopy cukrzycowej (czas trwania powyżej 30 dni)
- Stopnie od 1 do 3, stadium A i C zgodnie z klasyfikacją ran University of Texas, z wyjątkiem stadium B i D
- Powierzchnia rany powyżej 0,5 cm²
- Członkostwo w Ubezpieczeniach Społecznych lub świadczenia z Ubezpieczeń Społecznych
- Świadoma zgoda z podpisanym i zatwierdzonym formularzem
- Możliwość obserwacji klinicznej i zgodności w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pilna potrzeba operacji lokoregionalnej
- Kliniczne kryteria zakażenia, określone przez obecność ropy i/lub co najmniej 2 objawy miejscowe spośród następujących: rumień, zapalenie naczyń chłonnych, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk, ból
- Inne patologie, które mogą zakłócać proces gojenia (zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zaburzenia odporności, leczenie immunosupresyjne lub kortykosteroidy, trwająca radioterapia lub chemioterapia)
- Jakakolwiek ciężka patologia, która stanowiłaby przeciwwskazanie do włączenia pacjenta
- Trwający protokół badań terapeutycznych
- Pacjent niepełnoletni, pacjent główny będący pod opieką lub chroniony prawem
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności (więzień), osoba znajdująca się w sytuacji nagłej, osoba hospitalizowana bez zgody i nie chroniona prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Jest tylko jedna grupa pacjentów.
Więc jest tylko jedno ramię.
Próbka płynu z rany zostanie pobrana przy użyciu nieurazowej procedury w tygodniu 0 i 4. Numeryczne zdjęcie rany zostanie wykonane w tygodniu 0, 4 i 12.
|
Próbka płynu z rany zostanie pobrana przy użyciu nieurazowej procedury w tygodniu 0 i tygodniu 4.
Pozwoli to na ocenę poziomu MMP9, MMP13, MMP1 i TIMP1.
Zdjęcie numeryczne rany zostanie wykonane w tygodniu 0, 4 i 12 w celu oceny obszaru rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek MMP-1/TIMP-1 w tygodniu 0 oceniany za pomocą testu ELISA i procentowa zmiana powierzchni rany w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej między tygodniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 12
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 12
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stosunku MMP-1/TIMP-1 = 0,4 w tygodniu 0 jako wskaźnika gojenia się ran w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 12
|
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Rozpoznane kliniczne czynniki prognostyczne, takie jak czas trwania rany, obszar rany, głębokość rany i inne możliwe czynniki zakłócające wpływające na ważność stosunku MMP-1/TIMP-1
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Korelacja między stosunkami MMP9, MMP13, MMP9/TIMP1 i MMP13/TIMP1 a gojeniem się ran wyrażona jako procentowa zmiana powierzchni rany między tygodniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 12.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 4
|
Tydzień 0 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-A00155-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .