Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matriisin metalloproteinaasi-1/Metalloproteinaasi-1:n kudosinhibiittori (MMP-1/TIMP-1) -suhde ja diabeettiset jalkahaavat (DIAB-MMP2)

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

MMP-1/TIMP-1-suhteen arviointi haavan paranemisen ennustajana diabeettisissa jalkahaavoissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MMP-1/TIMP-1-suhteen herkkyys ja spesifisyys, joka on 0,24 tutkimukseen aloitettaessa, jotta voidaan ennustaa haavan paraneminen 12 viikon seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksikeskinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi tärkeimpien metalloproteinaasien (MMP1, MMP9, MMP13) ja niiden estäjän TIMP-1:n määrää diabeettisten jalkahaavojen haavanesteessä.

Sen tarkoituksena on osoittaa, voiko MMP-1/TIMP-1-suhde, joka on 0,24 tutkimukseen tullessa, ennustaa haavan paranemista 12 viikon kuluttua. Kaikki potilaat saavat saman hoidon paikallisen protokollamme mukaisesti. Ero tavanomaiseen hoitoon on näyte haavanesteestä viikolla 0 ja viikolla 4 ja numeerinen valokuva haavan alueen mittausta varten viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12.

Pääasiallinen tulosmittaus on haava-alueen prosentuaalinen muutos viikon 0 ja viikon 12 välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu MMP-1/TIMP-1-suhteen 0,4:n arviointi ja häiritsevien tekijöiden etsiminen. Myös MMP-9:n, MMP-13:n ja haavan paranemisen välistä korrelaatiota tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU Grenoble
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Diabetology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Ikä yli 40
  • Krooninen diabeettinen jalkahaava (kesto yli 30 päivää)
  • Luokat 1-3, vaiheet A ja C Texasin yliopiston haavaluokituksen mukaan, paitsi vaiheet B ja D
  • Haavan pinta-ala yli 0,5 cm²
  • Sosiaaliturvan jäsenyys tai etu sosiaaliturvasta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitetulla ja hyväksytyllä lomakkeella
  • Mahdollisuus kliiniseen seurantaan ja hoitomyöntyvyyteen 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellisesti paikallisleikkauksen tarve
  • Infektion kliiniset kriteerit, jotka määritellään mätänä ja/tai vähintään kahdella paikallisella oireella seuraavista: kuumuus, punoitus, lymfangiitti, lymfadenopatia, turvotus, kipu
  • Muut patologiat, jotka voivat häiritä paranemisprosessia (vaskuliitti, sidekalvotulehdus, dyssimmuniteetti, immunosuppressiohoito tai kortikoidit, meneillään oleva sädehoito tai kemoterapia)
  • Mikä tahansa vakava patologia, joka olisi vasta-aihe potilaan sisällyttämiselle
  • Jatkuva terapeuttinen tutkimusprotokolla
  • Alaikäinen potilas, huoltaja tai lain suojaama pääpotilas
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Henkilö, jolla ei ole vapautta (vanki), hätätilanteessa oleva henkilö, ilman suostumusta sairaalaan joutunut henkilö, joka ei ole lain suojaama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaita on vain yksi ryhmä. Siten on vain yksi käsi. Haavanestenäyte kerätään ei-traumaattisella menetelmällä viikolla 0 ja viikolla 4. Haavasta otetaan numeerinen valokuva viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Muut: Kuva + MMP:t ja TIMP1 viikolla 0 ja viikolla 4
Haavanestenäyte kerätään ei-traumaattisella menetelmällä viikolla 0 ja viikolla 4. Tämä mahdollistaa MMP9:n, MMP13:n, MMP1:n ja TIMP1:n tason arvioinnin. Haavasta otetaan numeerinen valokuva viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12 haavan alueen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MMP-1/TIMP-1-suhde viikolla 0 ELISA:lla arvioituna ja diabeettisen jalkahaavan haava-alueen prosentuaalinen muutos viikon 0, viikon 4 ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 12
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio MMP-1/TIMP-1-suhteesta = 0,4 viikolla 0 haavan paranemisen ennustajana viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 12
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 12
Tunnistetut kliiniset prognostiset tekijät, kuten haavan kesto, haavan pinta-ala, haavan syvyys ja muut mahdolliset hämmentävät tekijät, jotka vaikuttavat MMP-1/TIMP-1-suhteen validiteettiin
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Viikko 0 - viikko 12
Korrelaatio MMP9-, MMP13-, MMP9/TIMP1- ja MMP13/TIMP1-suhteiden ja haavan paranemisen välillä ilmaistuna haavan alueen prosentuaalisena muutoksena viikon 0, viikon 4 ja viikon 12 välillä.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
Viikko 0 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-A00155-50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa