Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India의 Lamotrigine 2 x 25 mg IR 정제 및 미국 Glaxo-SmithKline의 Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg 정제에 대한 연구, 건강한 인간 성인 피험자, 섭식 상태
2017년 10월 23일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India의 Lamotrigine 2 x 25 mg IR 정제와 미국 Glaxo-SmithKline의 Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg 정제에 대한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 건강한 인간 성인 피험자, 공급 조건 하에서
목적:
- 섭식 상태에서 건강한 성인 대상자에서 인도의 Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd.의 Lamotrigine 2 x 25mg IR 정제와 미국의 Glaxo-SmithKline의 Lamictal®(Lamotrigine) 2 x 25mg 정제의 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 설계:
- 음식을 먹은 상태에서 무작위, 오픈 라벨, 2가지 치료, 2가지 기간, 2가지 시퀀스, 단일 용량, 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Lotus Labs Pvt. Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~27kg/m2인 18~55세(포함)의 건강한 성인 대상자
- 스크리닝 시 기저질환의 증거가 없고 연구 시작 전 21일 이내에 신체검사를 시행한 피험자.
- 스크리닝 실험실 값이 정상 한계 내에 있거나 의사/주임 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 정상 한계를 벗어난 값을 가진 피험자.
- 프로토콜의 섹션 11.3에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의.
여성 과목:
- 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성의.
- 폐경 후 최소 1년.
- 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 수행됨)
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
- 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용.
- 보통에서 심한 흡연(> 10개비/일) 또는 담배 제품 소비.
- 정제 삼키기 어려움의 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
- 양성 소변 약물 스크리닝, HIV, B형 간염 및 C 검사.
- 라모트리진에 대한 과민증 병력.
- 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 약동학을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
- 언어 문제, 태도, 정신 발달 장애/대뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생물학적 동등성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1087/06
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한