Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd.:n, Intian lamotrigiinin 2 x 25 mg IR-tabletin ja Glaxo-SmithKlinen, USA:n 2 x 25 mg:n Lamictal®-tabletin (lamotrigiini) tutkimus terveillä aikuisilla ihmisillä syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset kumpaakin sukupuolta edustavat 18-55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18-27 kg/m2
• Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta seulonnan aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa tai normaalien rajojen ulkopuolella, lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
• Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 11.3 mukaisesti.

• Naisaiheet:

  1. raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
  2. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan.
  3. kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

• Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
• Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Kohtalainen tai runsas tupakointi (> 10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
• Tabletin nielemisvaikeudet.
• Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
• Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta, HIV, hepatiitti B & C -testit.
• Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys lamotrigiinille.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen farmakokinetiikkaa tai todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden.
• Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelman, asenteen, huonon henkisen kehityksen/aivotoiminnan heikkenemisen vuoksi.