Исследование ламотриджина 2 x 25 мг IR таблеток Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., Индия и Lamictal ® (ламотриджин) 2 x 25 мг таблеток Glaxo-SmithKline, США, у здоровых взрослых людей в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые взрослые лица обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2.
• Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга и чей медицинский осмотр проводится в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или за пределами нормы, которые врач/главный исследователь считает не имеющими клинического значения.
• Информированное согласие дано в письменной форме в соответствии с разделом 11.3 протокола.

• Женские предметы:

  1. детородного возраста, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  2. постменопаузе не менее 1 года.
  3. хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
• Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
• Курение от умеренного до интенсивного (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.
• История затруднений при глотании таблетки.
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования
• Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.
• Положительный скрининг мочи на наркотики, тесты на ВИЧ, гепатит B и C.
• Любая гиперчувствительность к ламотриджину в анамнезе.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на фармакокинетику препарата или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, отношения, плохого умственного развития/нарушения мозговой функции.