Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lamotriginu 2 x 25 mg IR tablety Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., Indie a Lamictal® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tablety Glaxo-SmithKline, USA, u zdravých dospělých jedinců, za podmínek výživy

23. října 2017 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence lamotriginu 2 x 25 mg IR tablety společnosti Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., Indie a Lamictal ® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tablety společnosti Glaxo-SmithKline, USA, v Zdravé lidské dospělé subjekty, za podmínek výživy

  • Objektivní:

    • Pro posouzení bioekvivalence Lamotriginu 2 x 25 mg IR tablet od Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., Indie a Lamictal® (Lamotrigine) 2 x 25 mg tablet od Glaxo-SmithKline, USA, u zdravých lidských dospělých subjektů za podmínek potravy.

  • Studovat design:

    • Randomizovaná, otevřená studie, dvě léčby, dvě periody, dvě sekvence, jedna dávka, zkřížená studie, za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí jedinci obou pohlaví ve věku 18–55 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2
  • Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningu a jejichž fyzikální vyšetření se provádí během 21 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo hodnoty mimo normální limity, které lékař/hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Informovaný souhlas udělený písemnou formou dle bodu 11.3 protokolu.

  • Ženské subjekty:

    1. plodného dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
    2. postmenopauzální minimálně 1 rok.
    3. chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok.
  • Mírné až silné kouření (> 10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.
  • Potíže s polykáním tablety v anamnéze.
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie
  • Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
  • Pozitivní screening drog v moči, testy na HIV, hepatitidu B & C.
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na lamotrigin.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s farmakokinetikou léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, postoji, špatnému mentálnímu vývoji / narušené mozkové funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1087/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit