Undersøgelse af Lamotrigin 2 x 25 mg IR-tabletter fra Torrent Pharmaceuticals Pvt., Ltd., Indien og Lamictal ® (Lamotrigin) 2 x 25 mg-tabletter af Glaxo-SmithKline, USA, i raske, voksne mennesker, under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Raske voksne forsøgspersoner af begge køn mellem 18-55 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2
• Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screening, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier ligger inden for normale grænser eller værdier uden for normale grænser, som af lægen/hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.
• Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til protokollens punkt 11.3.

• Kvindelige emner:

  1. af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  2. postmenopausal i mindst 1 år.
  3. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Moderat til kraftig rygning (> 10 cigaretter/dag) eller indtagelse af tobaksvarer.
• Historie med besvær med at sluge tablet.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart
• Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
• Positiv urinmedicinsk screening, HIV, Hepatitis B & C-tests.
• Enhver historie med overfølsomhed over for Lamotrigin.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kan interferere med lægemidlets farmakokinetik eller sandsynligvis kompromittere patientens sikkerhed.
• Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblem, holdning, dårlig mental udvikling/forringet hjernefunktion.